高效万能粉碎机确认.docVIP

Prepared/编制 部门:设备动力车间 签名/日期: Audit/审核 部门:质量管理部 签名/日期: 部门:技术研发部 签名/日期: 部门:生产综合部 签名/日期: 部门:质量管理部 签名/日期: Approved/批准 部门:质量管理部 签名/日期: 本文件根据需要应分发于以下部门: 01、生产综合部02、技术研发部03、前处理车间04、设备动力车间05、QA 质量部颁发 版本号 执行日期 修订原因 文件变更控制号 01 2013.06.01 根据《药品生产质量管理规范》2010年版要求，统一制订。 30BV粉碎机验证方案 1、目 的：确认30BV粉碎机验证方案是否符合相关要求。 2．范 围：适用于30BV粉碎机验证方案的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3．责任者：验证小组组成及责任 部门 姓名 职责 验证管理小组 负责验证草案及报告的审核及批准、验证数据及结果的审核、验证证书的发放 负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等 技术研发部 1、方案的审核 2、协调对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 生产综合部 1、方案的审核 2、负责性能确认的组织实施 3、负责安排具有资格的操作人员及相关制造部门生产质量管理员开展验证工作 负责设备的清洁、维护、安装、生产等工作并提供原始记录 负责仪器、仪表、量具等的校正 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 设备动力车间 起草验证草案 负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 负责验证数据的收集及数据分析 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按草案进行 协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面调查、完成验证报告 QA 1、负责审核验证方案和报告 2、负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作， 3、负责对验证全过程实施监控， 4、在验证过程中，负责对环境的监控、生产工艺条件和质量的监控。 5、负责验证文件的归档。 QC 1、负责验证过程取样及对样品的检验，样品分析和数据统计。 4．设备概述： 30BV粉碎机验证方案是广州工机械厂 2 接地保护 □需要；□不需要 □符合；□不符合 3 电机功率消耗 □需要；□不需要 □符合；□不符合 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 6．7．安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将结果记录于《安全措施或装置检查记录表》。 表6：安全措施或装置检查记录表 设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062 序号 项目 要求 是否符合要求 1 运转时轴承 位置的温升、运转时的平稳 □是；□否 2 主轴上各另部件 是否松动 □是；□否 确认人： 时间： 审核人（QA）： 时间： 7．接收标准： 7．1．基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。 7．2．设备上应附有适当识别标示。 7．3．主要部件的规格确认：应符合原设计要求。 7．4．设备的外部支持：所需这公用设施及控制器符合设计要求。 7．5．材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合GMP及设计要求。 7．6．润滑剂：无毒，与药品直接接触部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食用级。 7．7．安全：符合生产环境及国家法规要求。 8．安装确认结论：由验证小组对安装情况进行评价，并将结论记录于《安装确认（IQ）结论表》。 表7：安装确认（IQ）结论表 设备名称：30BV粉碎机验证方案 设备编码：F062 是否按照方案计划执行 □是；□否 执行过程中是否有偏差或变更 □无；□有 如有偏差或变更，请说明： 结论：安装确认是否通过 □通过；□不通过 如不通过，请说明原因： 验证小组成员签名： 完成日期： 9．运行确认（OQ）：是指通过记录和文件证实设备有能力在规定的限度范围和误差范围内运行。 目的：确认30BV粉碎机验证方案是否能在设定的限定和误差范围内运行。 9．1．按文件开动设备，检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计或操作说明书要求。 9．2．测试过程： 9．2．1．经安装确