最终灭菌医疗器械的包装验证方案.docVIP

最终灭菌医疗器械的包装验证方案 目? ? 录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批验??证??名??称? ? ? ? 验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案? ? ? ? 制??定? ? ? ? 部? ?门? ? ? ? 日? ?期? ? ? ? ? ? ? ? 审??核? ? ? ? 部??门? ? ? ? 日??期? ? ? ? ? ? ? ? 批??准? ? ? ? 部??门? ? ? ? 日??期? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.0? ? ? ? 概述? ? ? ? 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。? ? ? ? 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。? ? ? ? OPL-200-MD封口机参数：? ? ? ? 封口宽度：10mm；? ? ? ? 最大封口长度：200mm；? ? ? ? 温度最小刻度：1? ? ? ? 时间最小刻度：0.1s? ? ? ? 3.0? ? ? ???目的? ? ? ? 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。4.0 验证小组成员名单姓名? ? ? ? 部门? ? ? ? 职? ?? ?责? ? ? ? ? ? ? ? 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。? ? ? ? ? ? ? ? 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。? ? ? ? ? ? ? ? 负责验证测试实验数据的复核和监督。? ? ? ? ? ? ? ? 负责验证方案审批、验证结果的批准。5.0 确认范围? ? ? ? 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。6.0 验证依据及标准? ? ? ? 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006? ? ? ? 参考文件：? ? ? ? GB/T19633-2005? ?? ???EN868-5:1999? ?? ?GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89? ? ? ? EN868-5：1999? ?? ?? ?EN 868-1：1997? ? ASTM F 1980：2002/? ? ? ? GB15980-1995? ?? ?? ? GB 7918.2? ?? ?? ?ISO11138-2:1994? ? ? ? 质量管理体系——过程确认指南、EN868? ? ? ? 包装验证控制文件? ? ? ? 加速老化作业指导书? ? ? ? 设备管理及维护程序? ? ? ? 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。7.0 确认项目7.1 包装材料和系统的验证7.1.1 包装材料的选择评价? ? ? ? 包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。7.1.1.1包装材料的物理化学特性? ? ? ? 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。? ? ? ? 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。? ? ? ? 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。7.1.1.2 包装材料的毒理学特征? ? ? ? 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。? ? ? ? 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；? ? ? ? 判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性? ? ? ? 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。? ? ? ? 评价项目：外观、热封强度、包装