溶出度试验影响因素及溶出度方法开发概要.docxVIP

溶出度试验影响因素及溶出方法验证溶出速率的定义Noyes-whitney方程：dW/dt=kS(Csat-Csol)试中：dW/dt-溶出速率 K-溶出常数 S-固体的表面积保持溶出介质的体积至少是饱和溶液体积的3倍。则基本可以满足漏槽条件。表面积的影响固体制剂非崩解型固体和崩解型固体溶出试验中表面积S随时间t的变化 s 表面积溶出度仪的影响因素晃动的影响与TIR值小于2.0mm的结果相比，晃动偏差TIR值为1.0～2.0mm，水杨酸片和泼尼松片的溶出量分别增加约5%。溶出度仪设计中需注意两个因素1.要求转轴必须垂直；2.转轴应有两个固定点，仪器顶部到转轴卡盘的距离至少应不低于卡盘至转篮或桨叶的距离。转轴的直线度转轴的直线度是控制晃动的关键仪器指标，应确保其直线度溶出度仪的涉及要求桨叶或篮体的顶端距卡盘的距离至少要6英寸（15.2cm）。其它搅拌装置的变动因素篮杆和桨杆是精密部件，使用时应小心，这些精密仪器在实验室的抽屉中存放时，会破坏不锈钢桨表面的。引起弯曲和变性。应有适当的支架供转轴存放。桨叶应没有锐角。尖锐部分会引起涡流而不是层流。取用或放置篮时只能接触篮的上部边框，随着时间的增加，特别是在酸性介质时，筛网的孔径会有变化。可用放大镜检，必要时需更换篮。振