药品GMP自检培训要点.ppt

三.生产管理系统自检(残余物限度的确定方法) 根据中毒剂量的百分数确定： 计算公式： 三.生产管理系统自检(残余物限度的确定方法) 以“不得检出”的作为残余物限量： 即以分析方法的检测限作为残余物限量。 这种限量确定方法在很大程序上依赖于分析方法的灵敏度，当新的检测方法出现，能在更低水平上检测出残余物时，需指定一个限度值。 因未与残余物的治疗活性或毒性相结合，这种确定方法是否可行值得考虑。 三.生产管理系统自检(残余物限度的确定方法) 以冲洗液中残余物浓度、每擦拭棉签上所含残余物的量、设备单位表面积上残余物的量等表示残余物限量。 需以治疗剂量或中毒剂量、批量、共用设备的表面积为依据折算。 三.生产管理系统自检(残余物限度的确定方法) 根据实际清洁能力确定残余物限量： 经最大努力彻底清洁后，对设备表面残余物进行检测，以此时残余物的量作为残余物限量。可以作为适合所有产品的通用的限度。 在缺乏最低有效量等药理数据时可用此法确定残余物限量。 优点:剂量、批量、设备规模改变可不必改变用此法确定的残余物限量。 三.生产管理系统自检(残余物限度的确定方法) 以“肉眼不可见”作为残余物限量: 肉眼检测的“检出限”为1.0～4.0μg/cm2。 这是调换品种生产时设备清洁的最低标准。 确定残余物限量的常用方法 依 据 确 定 方 法 根据最低治疗量的百分数