核发器械许可证材料模板.docVIP

医疗器械经营企业许可证申请材料模版使用说明 1、本模版为服务医疗器械经营企业申请者办证所需，内容仅供申请人参考，申请人可自行组织材料； 2、模版使用说明不需打印放入申请材料中； 3、模版将材料按目录顺序分解为10个分目录（目录中第十二、十三项涉及投资合资、分支机构为可选项目）； 4、为使申请材料条理清楚，申请材料请用彩色硬纸打印总封面和分封面（分封面即为总目录分解的10个分目录）； 5、申请材料中所需证件、证明等复印件请按顺序附在相应分目录； 6、申请材料一式三份，宜春市局、当地局、企业各一份，请将申请材料的电子文档保存，与纸质申请材料一并交予宜春市局器械科； 医疗器械经营企业许可证 申 请 材 料 申请企业名称： 许可产品类别： 联系人： 联系电话： 申请时间： 申请材料目录 【一】《医疗器械经营企业许可证》申请报告； 【二】《医疗器械经营企业许可证》申请表一式两份；?? 【三】工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件； 【四】拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证书复印件以及有关人事任命文件； 【五】拟办企业专业技术人员的身份证、个人简历、任职文件、学历证书或职称证书以及考核培训合格证明复印件及未兼职不在岗证明、劳动用工合同复印件； 【六】拟办企业的组织机构设置与职能文件，附组织结构图； 【七】拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件； 【八】企业质量管理制度文件目录及办公、储存设施、检验仪器设备目录，拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明； 【九】拟办企业人员的健康证明； 【十】所提交申报资料真实性的自我保证声明； 【十一】省局网站企业注册32位注册码 【十二】有投资合作的应提供合资协议复印件； 【十三】拟办企业为法人企业分支机构的，还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权委托书。 材料一： 《医疗器械经营企业许可证》 申请报告 关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告 宜春市食品药品监督管理局： 为促进江西医药经济发展，繁荣医疗器械市场，满足人民群众日益增长的医疗保健需求，我决定成立丰城市××医疗器械有限公司。 对照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《江西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等相关法律法规要求，我公司在机构与人员、场地与设备、经营管理、专用部分要求等方面进行了积极组织和筹备，现向贵局申请核发《医疗器械经营企业许可证》。 特此申请！！ 申请人：#￥%……*医疗器械有限公司 法定代表人签名： 二○××年××月××日 材料二： 《医疗器械经营企业许可证》 申请表一式两份 . 附件1 《医疗器械经营企业许可证》申请表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 江西省食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1.本表请用A4纸打印填报，填写内容应真实、完整，并对所填内容的真实性负责。 2.企业在报送申请表时，应将有关证明文件随表上报。 3.申请表一式两份，发证机关一份，申报企业自留一份。 4.其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并整理成册。 5.隶属单位是指行政隶属或企业所属控股集团。 6.企业性质是指国有、集体、股份制、股份有限责任公司、股份合作制、联营企业、私营企业、外资及其它等。 7.经营范围中经营品种的表述应为“申请代码+管理类别+类代号+类代号名称”。如骨板应表述为“A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官；玻璃注射器应表述为“C类：Ⅱ-6815注射穿刺器械”。 8.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 9.此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。 10.本表不能漏项、缺项, 没有相应内容,应填“无”。 企 业 基 本 情 况 企业名称 隶属单位 企业性质 注册地址 邮政编码 电 话 仓库地址 电 话 法定代表人 姓 名 办公电话 移动电话 身份证号码