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第三章 药物杂质检查 Drug purity and its control 定义: 杂质是药物中存在的无治疗作用, 影响药物稳定性和疗效, 或者对人体有害的物质. ChP将任何影响药品纯度的物质均称为杂质 第一节 药物的杂质与限量 一 药物纯度(Purities of drugs) 杂质存在将影响药物纯度, 杂质检查也叫纯度检查, 目的是保证用药安全, 有效. 四十年代生产的盐酸哌替啶(度冷丁)只有一种结构是有效的, 而产品中混有二种无效的异构体, 直到1970年用GC才将三种异构体分开. 早期使用的反应停是dl, 造成很多胎儿畸形, 后来通过对其不同异构体的代谢产物实验发现, R体具有安全的镇静作用, 而S体的代谢产物具有胎毒性和致畸作用. 人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来，随着分离检测技术的进步，能进一步发现药物中存在的新杂质，从而加强对生产工艺过程的控制，不断提高药物的纯度。 例如在1848年发现阿片中的盐酸罂粟碱，1981年采用合成法进行生产. ChP1985采用目视比色法检查盐酸罂粟碱中的吗啡，后来对合成的盐酸罂粟碱中的杂质进行研究，采用TLC和IR进