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清淋片检验方法确认方案 文件编码：EL-YZ54003-01 文件审定 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 四川诺迪康威光制药有限公司 目 录 概述...............................................................3 目的...............................................................3 适用范围...........................................................3 确认小组人员名单及职责.............................................4 确认条件...........................................................4 确认时间计划.......................................................4 确认要求及标准.....................................................2 确认实施...........................................................7 9. 确认结果评定与结论..................................................7 10. 拟定再确认周期.....................................................7 11. 附件...............................................................7 概述： 清淋片质量标准为已验证的法定标准，鉴别（1）方法为HPLC法，其他项目为实验室日常测试步骤，含量测定方法为HPLC法。根据2010年版《药品质量管理规范》的要求，需要对鉴别（1）和含量测定检验方法进行确认，包括专属性、精密度、准确度三个方面。由于鉴别（1）只是采用的含量测定的图谱进行栀子苷保留时间比对，故只需对含量测定检验方法进行确认。 目的： 确认清淋片含量测定（含鉴别1）检验方法在我公司质量控制实验室的适用性。 适用范围： 清淋片含量测定（含鉴别1）检验方法。 职责 姓 名 部 门 小组职务 职责 方延刚 质量管理部 组长 负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定的确认项目顺利实施； 负责确认数据及结果的审核； 负责确认报告的起草；负责确认周期的确认 乐元保 工程部 组员 负责组织试验所需器具的校验。 张慧 质量管理部 组员 负责确认现场监管并协调确认工作； 负责偏差、变更的审核， 杨燕 质量管理部 组员 负责起草确认方案； 负责检验方法确认方案的实施； 负责协助调查和处理确认过程中的偏差； 参与检验方法确认方案的实施； 制备阴性样品。 吴娅玲 质量管理部 组员 负责检验方法确认方案的实施。 负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 参与检验方法确认方案的实施。 制备阴性样品。 唐芹 质量管理部 组员 负责检验方法确认方案的实施。 负责协助调查和处理确认过程中的偏差。 参与检验方法确认方案的实施。 制备阴性样品。 条件 检验操作规程齐全（记录见附件1） 设备相关标准操作规程齐全（记录见附件2） 检验、检测仪器均已校验（记录见附件3） 风险识别 本次风险评估根据公司《质量风险管理规程》要求进行。 项 目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 1 文件与人员培训 无操作指导文件，操作人员未经培训 仪器操作失当，出现操作事故 2 环境 环境温湿度不符合要求 影响仪器正常运行 3 仪器状态 仪器运行不正常； 功能障碍、电源不符合要求 损坏仪器 4 控制系统 电脑操作系统版本、内存、硬盘、网络适配器、光驱不符合要求 工作站软件安装不起和运行不正常 5 试剂、试液、样品 不符合要求 导致确认失败或结果不准确。 通过对风险的识别，针对关键风险控制点进行控制，以降低风险至可接受标准。 采取控制措施后风险再评估记录（记录见附件4） 确认小组人员培训及考核记录（记录见附件5） 确认时间计划：从 2014 年3 月 30 日开始至 2014 年5 月 15 日完成。 确认要求及标准 色谱条件系统适用性试验(在专属性试验时一并进行)：用十八烷基