湖北省《医疗器械经营企业许可证》零售检查验收标准.docVIP

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 　　依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》及《湖北省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。2006年7月，我局发出了《关于严格掌握医疗器械经营企业许可证检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，多、小、散、低的状况没有得到有效控制。同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。 　　根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下： 　　一、规范许可证书的管理 　　1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。 　　2、《医疗器械经营企业许可证》实行正副本管理制度。正本和副本具有同等法律效力。正本用于企业置于经营场所的醒目位置，副本用于记录企业变更与日常监督检查情况。 　　3、企业名称应以工商部门提供的《营业执照》或企业名称预先核准通知书的企业名称为准。企业名称不能省略或填写简称。 　　4、许可证书证号统一由鄂加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为市（州、直管市、林区）代码，后四位数字为发证机关编制的所发许可证的流水号。《医疗器械经营企业许可证》到期换证时，沿用原证号。 　　5、经营范围应按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号一一列举并载明。 　　体外诊断试剂类医疗器械经营范围表述为6840临床分析仪器（含体外诊断试剂）。 　　6、注册地址、仓库地址应载明其所在市（州、直管市、林区）、县（区）、街（路）或（乡、镇、村）、门牌号、房间号等详细地址名称。企业注册地址即为经营地址。 　　7、许可期限为许可证核发之日至有效期截止之日。如许可证发生变更，许可期限不得变更。 　　发证日期为发证机关发放许可证时间。 　　8、许可证发生变更的，其正本重新更换，副本不得更换并应记录变更内容及时间。 　　9、零售经营企业应在《医疗器械经营企业许可证》右上角加印蓝色（零售）印章。 　　二、调整的相关规定 　　1、取消《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉管理实施办法》（鄂食药监文[2004]109号）第六条第五款经营场所不得设置于住宅小区和民房内。 　　2、废止《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号）。 　　取消《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办筹建审批的规定。 　　3、取消体外诊断试剂类医疗器械批发经营企业配备执业药师的规定。 　　4、增加同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业，且实行统一电子信息化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库，仓库总面积应满足所属各企业共需仓库面积之和的规定。 　　三、严格执行修订的检查验收标准 　　本次修订的《标准》包括批发、零售两类经营企业。修订的内容主要体现在以下几个方面： 　　1、调整了《标准》符合性的判定方式。修订《标准》按照管理的必要性对检查验收项目进行了分类，即分为一般项和否决项。 　　2、细化了分类管理。一是按照所经营的产品类代号数量分类。二是按照产品安全风险分类，增强对高风险产品管理的有效性。三是按照经营实际分类。 　　3、增加计算机信息系统在质量管理上的应用。修订《标准》要求企业配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，配备相应的计算机硬件设施，并具有接受监督管理部门电子信息化监管的条件。对其中跨省增设仓库的企业要求具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换的医疗器械存储、出入库等数据的计算机管理系统。