中国化学仿制药企业通过who预认证可行性研究以注射用头孢曲松为例.docVIP

摘 要 研究背景：WHO预认证项目（简称WHO PQ）是WHO对药品生产商和药品质量推行的合规性认证，其主要目的是为发展中国家患者提供安全、有效和质量可控的基本药品，特别是针对世界范围重点疾病如艾滋、结核和疟疾等领域治疗药物的资格预审，也是唯一的全球性药品质量保证规划。通过WHO PQ的药物清单现已成为国际机构的药品采购指南，同时也为越来越多的国家采用。我国为制药大国，制药企业要想参与联合国等国际采购，WHO预认证是第一道门槛。它是一个不需用新药进入国际市场的渠道。中国很多仿制药生产企业可以通过WHO PQ进入国际舞台，实现国际化。 研究目的：本文希望通过研究，以注射用头孢曲松为例，帮助中国化学仿制药生产企业更好地理解WHO PQ要求，以便顺利通过WHO PQ，从而加入国际采购行列。 研究方法：以注射用头孢曲松为例调查市场前景，搜集分析WHO PQ相关的法规政策，对比中国化学仿制药注册、认证要求与WHO PQ要求，分别从市场前景、法规政策、技术要求三方面深入分析通过WHO PQ的可行性，并归纳总结WHO PQ独特要求，方便制药企业了解以便更好的满足WHO PQ要求。 研究结果：注射用头孢曲松处于UNICEF第40位优先采购清单，且目前只有4家通过WHO PQ，非洲等地区也逐步上量，其市场前景良好。中国医药“十二五”支持企业加快WHO预认证等国际认证，WHO也鼓励企业开展WHO PQ，可提供一系列的培训和指导。中国化学仿制药注册要求和新版GMP认证标准，均与WHO PQ文件准备和现场审计内容基本一致，在此基础上企业通过WHO PQ在技术方面是可行的。且WHO与PIC/S、ICH等国际组织合作紧密，WHO预认证要求符合国际标准，对企业提升国际质量管理水平很有裨益。 研究结论：中国化学仿制药生产企业在国内注册和审计基础上，同时关注WHO PQ的产品文件和现场审计要求，既响应了国家行业发展政策，也有巨大的市场潜力，通过WHO PQ切实可行。 关键词：WHO PQ；注射用头孢曲松；可行性；国际采购 The Feasibility Study of WHOＰrequalification for Chinese Chemical Generic Drug Manufacturers- Case study: Ceftriaxone for Injection Background: WHO PQ is WHO’s pre-qualification programme for medicines and medicine manufacturers, which is the only global pharmaceutical qualification program. It aims to provide safe, effective and quality essential medicines to the patients in developing countries, especially the medicines needed for the serious worldwide diseases like AIDS, tuberculosis and malaria. Now WHO PQ list has become the procurement guideline for international agencies, and also more and more countries refer to it for their procurement needs. China is a big pharmaceutical manufacturing nation, successful WHO PQ is the pre-requisite for Chinese pharmaceutical enterprises to participate in the UN and other international procurement for medicines. Because it doesn’t require a brand new drug to participate in the programme, many chemical generic drug manufacturers can enter the international market through WHO PQ. Purpose: Take Ceftriaxone for Injection as an example to help Chinese chemical generic drug man