新版GMP之医用氧-要素.ppt

生产管理 （三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧的质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。 * 生产管理 明确充装生产过程应符合“九”项规定 （一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。 （二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。 （三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认。 （四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。 （五）气瓶充装前检查，至少应包括8个步骤（见后页） * 生产管理 （六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒， 再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。 （七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。 （八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。 （九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：