丸剂打光岗位标准操作规程.docVIP

标题： 丸剂打光岗位标准操作规程 总页-分页 3-1 版号 A/0 文件编号 TG-S63-037 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生设部 批准人 批准日期 年 月 日 新订□ 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 0 0 0 0 1 0 1 目 的 建立水蜜丸打光岗位标准操作规程，使打光岗位生产标准化、规范化。 范 围 固体车间水蜜丸打光岗位。 责 任 人 车间主任、质量监控员、固体车间操作工人 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 标题： 丸剂打光岗位标准操作规程 总页-分页 3-2 版号 A/0 文件编号 TG-063-037 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：包衣锅、运输车、不锈钢桶、不锈钢托盘、电子秤 2操作过程: 2.1根据中间产品交接单、流转证及物料卡核对药丸品名、批号、数量无误后，领入本岗位，在中间产品交接单上签字并将中间产品交接单复印件贴在本岗位批生产记录前。将原件退回送料岗位。 2.2.4出料，待设备停稳后，用洁净撮子将打光后的药丸放入洁净不锈钢盘内，称重、挂上状态标志。待质量监控员检查合格后，将盛装物料每个容器贴上“流转证”方可转入晾丸岗位。 2.5使用后的容器、工具送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.6 及时填写操作记录，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。 2.7整个生产过程中出现偏差，生产过程偏差处理管理规程（TG-Q72-011）。3生产结束: 3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程（TG-Q75-051）。 3.2工作台清洁执行洁净区工作台清洁操作规程（TG-Q75-046）。 3.3 3.4设备清洁执行包衣机清洁操作规程（TG-S69-027），并挂上“已清洁”状态标志，应定期对设备进行维修与保养。 3.5容器、工具清洁执行洁净区容器具、工具清洁操作规程（TG-Q75-054）， 文件编号 TG-S63-037 圾站。 3.8地面清洁执行洁净区地面清洁操作规程（TG-Q75-043）。 3.9地漏清洁执行洁净区地漏清洁操作规程（TG-Q75-042）。 3.10清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录”。清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在本岗位规定的位置上。 3.11将与本品种在本岗位有关文件，收集存放起来。 3.12每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行洁净区人员进出车间管理规程（TG-Q75-062）。 吉林省天光药业有限公司 药业有限公司