阿奇霉素干混悬剂.doc

通用名：阿奇霉素干混悬剂 商品名：希舒美 英文名：Azithromycin for Suspension 汉语拼音：A Qi Mei Su Gan Hun Xuan Ji 【成份】 本品主要成份为阿奇霉素。 化学名称：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮 化学结构式为： 二水合物分子式： C38H72N2O12·2H2O 二水合物分子量 ：785.03 无水物分子式：C38H72N2O12无水物分子量： 749.00 阿奇霉素干混悬剂含有蔗糖，无水磷酸三钠，羟丙基纤维素，合成生物聚合胶，人造樱桃香精，人造奶油香草香精，人造香蕉香精。 【性状】 本品内容物为白色或类白色混悬型颗粒剂，气芳香，味甜。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染： 支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。 阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 【规格】 每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg，相当于阿奇霉素100mg。 【用法用量】 每日口服药一次。溶于水中，服用前搅拌均匀。可与食物同时服用。以阿奇霉素干混悬剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下： 成人： 对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1000mg。 对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，仍为1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。 肾功能不全患者 轻、中度肾功能不全者（肾小球滤过率为10-80ml/min）不需要调整剂量，严重肾功能不全者（肾小球滤过率10ml/min）用药请遵医嘱。 肝功能不全患者 轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。 【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。 在临床试验中观察到下列不良事件: 血液和淋巴系统异常:临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。 耳和迷路异常:部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。 胃肠道异常:恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。 肝胆系统异常:肝功能异常。 皮肤和皮下软组织异常:包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。 上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括: 感染和寄植:念珠菌病和阴道炎。 血液和淋巴系统异常:血小板减少症。 免疫系统异常:过敏反应(罕有致死)(参见【注意事项】)。 代谢和营养异常:厌食。 精神异常:攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。 神经系统异常:头晕，惊厥(与其他大环内酯类相似)，头痛，活动增多，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但与用药是否相关，尚未明确。 耳和迷路异常:眩晕。 心脏异常:心悸和心律失常，包括室性心动过速(和其他大环内酯类一样)均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关(参见【注意事项】)。 血管异常:低血压。 胃肠道异常:呕吐/腹泻(罕有脱水者)，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色(罕见)。 肝胆系统异常:曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁瘀积性黄疸，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 皮肤和皮下软组织异常:过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 肌肉骨骼和关节组织异常:关节痛。 肾脏和泌尿系统异常:间质性肾炎及急性衰竭。 一般异常和输注部位反应:有全身