纠正预防措施理管标准.docVIP

编号：QA-00 纠正及预防措施管理规程 复制数量：份 审核与批准 起草： 日期： 批准： 日期： 批准： 日期： 发放部门及份数： 质量部QA 1份、生产部1份、部份、包装车间1份 符合链接变更和风险管理 1.目的 投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解 2.适用范围适用于投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。 3.定义 . 职责 质量负责的各部门对本标准的实施负责5. 内容 6.相关联文件 7.参考文献 药品生产质量管理规范（2010年修订） 9.培训要求 部门 需培训的岗位 培训要求 考核方式 质量部 10.附 11. 变更记载及原因： 修订号 日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 新管理标准。  事件或项目： 根本原因： 矫正措施： 纠正措施方案（可附页） 序号 纠正措施 计划完成时间 负责部门 负责人 跟踪人 -------- 预防措施方案（可附页） -------- 预防措施 计划完成时间 负责部门 负责人 跟踪人 制定人 职务 制定时间 制定人 职务 制定时间 备注： 附件2 纠正预防措施方案审核评估表 编号： 纠正措施方案评估 序号 纠正措施 评估 评估结论 不接受措施 □接受 □不接受 □接受 □不接受 □接受 □不接受 预防措施方案评估 序号 预防措施 评估 评估结论 不接受措施 □接受 □不接受 □接受 □不接受 □接受 □不接受 评估小组成员签名： 姓名 日期 姓名 日期 姓名 日期 审批： □开启CAPA □不开启，纠正CAPA 质量负责人： 日期： 附件3 纠正预防措施执行情况跟踪记录 编号： 纠正措施 序号 纠正措施 计划完成时间 完成情况 跟踪人 跟踪时间 □已完成 □未完成 □已完成 □未完成 □已完成 □未完成 预防措施 序号 预防措施 计划完成时间 完成情况 跟踪人 跟踪时间 □已完成 □未完成 □已完成 □未完成 □已完成 □未完成 附件4 纠正预防措施执行效果评估审核表 编号： 纠正措施 序号 纠正措施 评估 评估结论 不接受措施 □接受 □不接受 □接受 □不接受 预防措施 序号 预防措施 评估 评估结论 不接受措施 □接受 □不接受 □接受 □不接受 评估小组成员签名： 姓名 日期 姓名 日期 姓名 日期 审批： □关闭CAPA □不关闭，纠正CAPA 质量负责人： 日期： 附件5 纠正预防措施台帐 编号 管理标准 编号：SMP QA-017 页号： 8 / 9 纠正及预防措施管理规程 版本号：00 执行日期： 禁止复印