丹参酮ⅡAGMP改造提升及小剂量包装项目可行性研究报告.docVIP

1总论　 1.1概述 1.1.1项目名称、主办单位名称、企业性质及法人 项目名称： 主办单位：宁县康盛源有限责任公司 企业性质：有限责任公司 法人代表：1.1.2编制依据和原则 1、编制依据 （1）国家医药管理局1995年8月国药综经字[1995]第397号文件颁布的《医药建设项目可行性研究报告内容和深度的规定》。 （2）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）。 （3）国家发改委、建设部2006年8月颁布的《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）。 （4）国家《药品生产质量管理规范及实施细则》（1998年修订版）。 （5）国家计委办公厅2002年颁发试行的《投资项目可行性研究指南》。 （6）《####省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》（2011-2015年）。 （7）建设单位提供的有关地质、水文、气象、生产工艺、原材料燃料动力供应、价格、市场等资料数据等。 2、编制原则 （1）严格执行国家有关法律、法规、强制性设计标准及规范，保证工程设计质量。 （2）本项目为新建项目，新建丹参酮A提取车间，扩大企业生产规模，满足市场需求，完善企业产业链，增加企业新的经济增长点，提高企业经济效益和综合竞争实力。设计时力求做到规模、厂房、设施超前，功能齐备，辅助设施配套，美观大气但不奢华，以减少建设投资。 （3）投资单位此次新建主要采用国内先进的制药设备，以工艺技术改进及创新为先导，突出中药传统特色，提高丹参酮A产量与质量。 （4）本项目严格按照GMP的要求实施，项目主要原料立足本地出产的道地中药材，以保证产品质量，提高企业信誉。 （5）采取切实有效的措施，加强三废治理，减少污染，改善和保护环境。 （6）项目建设投资原则为企业自筹，满足建设单位对项目的功能、盈利性及投资方面的要求。 （7）本项目拟在####省庆阳市宁县和盛工业集中区，生产和经营中药提取物等。 1.项目宁县康盛源有限责任公司成立于2007年7月，同年8月，庆阳市发改委登记备案并经宁县乡镇企业局批准立项，是庆阳市规模较大的中药材种植、经销企业。2011年10月被宁县工商局授予“守合同重信用”企业称号。公司驻宁县和盛镇工业园区，现有资产总额1258万元，固定资产净值656万元。公司成立，一直坚持用户第一、质量第一、信誉第一、服务第一的方针，坚持以质量求生存，以信誉求发展、以管理求效益的经营理念，以：守约、保质、诚信、优良为宗旨，自始至终贯彻以科学管理求质量、以优质服务求市场、以社会信誉求发展、以市场需求为动力、以产品质量为根本、以创优产品为目的，紧跟市场需求，多方完善发展自己。1、行业环境向好，未来增长提速在望。 近年来，丹参类药用量增大，市场对丹参的活性成分丹参酮，特别是丹参酮A的需求量也在不断增大, 丹参的脂溶性成分丹参酮具有抑菌、抗炎、抗凝血等功效,其中丹参酮A是脂溶性成分的代表,在《中国药典》中，丹参酮A的含量是丹参药材的质量控制指标，其对于治疗冠心病、心绞痛、心律过速均有显著疗效，丹参酮A的功效已经得到认可并广泛应用。长期以来，中药行业一直是我国重点鼓励发展的产业，受到了政策的大力扶持，国家相继出台多个中药产业政策，同时，医保目录里中药品种大幅增加。并且丹参酮A具有很重要的药理特性，需求空间大 2、国家产业政策导向，奠定了中药产业的重要战略地位 我国政府一直高度重视中药产业的发展，给予了强有力的政策支持。早在1999年，国家科技部等部委经过长期调研，提出并确立了“中药现代化”和“中药更广泛地走向世界”的战略目标，选择“中药科技产业”作为切入点，全面推动实施了现代中药产业化专项方案，以培育我国中药产业的大品种、大企业、大市场为宗旨，有目标、有重点地实施现代中药产业化示范工程，以全面提升我国中药产业的内在竞争力。 2002年，国家科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局、中国科学院等八个部门共同编制完成了我国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》，由国务院转发实施。之后，国家计委、国家科技部等部门又先后出台了《现代中药产业化专项实施方案》、《中药科技政策指导研发方向》等具体实施方案，进一步确定了我国新世纪中药发展战略要点。提出把创新平台建设、标准化建设、基础理论研究、中药产品创新、优势产业培育、中药资源保护和可持续利用等六个方面作为今后中药现代化发展的重点，并明确提出了构筑国家现代中药创新体系，制定和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业，保持中国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。 3、我国加入WTO，为中药产业的腾飞创造了发展动力 中药产