附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）.doc-附件.docVIP

附件 药物非临床研究质量管理规范 （修订稿） 第一章 总则 第一条 为提高药物非临床的质量，确保资料的真实性、完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法，制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床。药物非临床研究机构遵本规范。第三条 本规范所用术语定义如下：非临床质量管理规范for non-clinical laboratory studies，简称GLP），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。 （二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。系指从事药物非临床研究的实验室。非临床物质。与的物质系指用于识别批的一组数字或字母加数字以保证或对照品的可追溯性任何电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的。是指手写签名具有相同的法律效力第章 组织机构和人员第条 研究机构应建立完善的组织管理体系，。第条 研究机构的人员，应符合下列要求：（一）专业培训，具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力；（二）本规范的，严格严格执行与所承担工作有关的标准操作规程发生的标准操作规程应及时向负责人书面报告；（）严格执行及时、准确和清楚地记录，对中发生的应及时向负责人书面报告；（）根据工作岗位的需要确保受试物、对照品和实验系统不受污染；（）定期进行体检，确保的避免参与可能影响的作第条 机构负责人职责：（一）；（二）确保有足够数量资质的人员的设施、设备及以保证及时、正常（三）确保人员的培训、岗位描述（四）确保清楚地理解所承担的工作，如有必应提供与这些工作相关的培训确保建立适当的、符合技术求的标准操作规程并确保遵守标准操作规程，所有和修改后的标准操作规程批准（）质量保证人员，并确保按照的求履行质量保证职责（）确保制定主计划表主计划表保存掌握工作的进展；（八）确保在开始前为每项指定一名具有适当资质、经验培训的，的按照制定的程序进行并予以记录。在的情况，指定一名具有合适的资质、培训和经验的来相应的。的更按照制定的程序进行并予以记录存档（十）；（十一）指定受试物、对照品的管理；（十二）指定档案的管理确保计算机化系统适用于其使用目的，并且依照规范进行、使用和维护，的，应以上所述除的第条 研究机构应设立质量保证。的职责（一）保存标准操作规程的副本主计划表；（二）审是否规范的求，审工作应记录；（三）根据内容和持续时间制定检查计划，对每项实施检查，以所有均按照规范进行并记录检查的内容、发现的问题、等；（）定期检查管理以按照规范进行（）以书面形式及时向机构负责人和报告检查结果报告给和；查总结报告，以确认准确完整地描述方法、程序、地反映的原始数据署声明检查的和检查时间，以及检查结果报告给、、（）的日期第条唯一的控制者，全面实施。负责人职责：（一）以签署姓名和日期的方式批准和方案确保及时获得方案和方案的副本；（）确保实验人员方案方案相应标准操作规程遵守求记录任何评估质量和完整性造成的影响，必应采取纠正措施；（）掌握工作的进展，确保及时、准确；（）及时处理质量保证部门提出的问题，确保工作符合要求（）确保中使用的计算机化系统得到确保、对照品（）总结报告总结报告签署姓名和日期同时遵从规范的；（）确保在（包括终止时），、总结报告、原始数据相关材料被归档；在多场，确保和总结报告中明确所涉及的、、分别承担的任务应确保其承担的工作规范第章 设施 第条环境条件。各种设施应布局合理运转正常第条 具备的动物设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符应合理，防止实验系统相互污染动物设施以下：（一）不同种属动物；种属（）动物的检疫和患病动物的隔离设施；（）受试物和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应的设施。（）清洗消毒设施；（）具备饲料、垫料、笼具及其它用品的存放设施易腐败变质的用品应有适当的保管措施。第十条受试物和对照品的设施：（一）受试物和对照品配制的受试物和对照品的设施贮藏和对照品； （二）受试物和对照品受试物和对照品受试物和对照品贮藏第十条 档案的设施根据贮藏需要调控收集和处置废弃物的设施第章 仪器设备和实验材料第十条根据工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，定期进行清保养、测试校 第十条仪器设备标准操作规程仪器设备的使用使用、清保养、测试校及应详细记录。第十条 受试物和对照品的管理应符合下列要求：（一）用的受试物和对照品，应有专人保管，有完善的接