011-GP10-A使用ROC曲线评价临床试验的准确度中文.docVIP

使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南(GP10A) 翻译：赵艳红 审核： 批准： 目录 1范围 3 2术语 3 3 评价过程概述： 4 3.1 定义临床问题（见4.1部分） 4 3.2 选择代表研究样本（见4.2部分） 4 3.3 建立每个受试者的“真实的”临床状态（见4.3部分） 4 3.4 检验被研究受试者（见4.4部分） 4 3.5 评价检验的临床准确性（见4.5部分） 5 4 设计基本的评价研究 5 4.1 定义临床问题 5 4.2 选择代表研究样本 5 4.2.1 选择偏差 6 4.2.2 回顾研究 6 4.2.3 检验前的选择 6 4.2.4 流行疾病 6 4.2.5 商讨统计 7 4.3 建立每个受试者的“真实的”临床状态 7 4.3.1 评价的有效性 7 4.3.2 真实临床亚群 7 4.3.3 分类途径 7 4.3.4 独立分类 8 4.3.5 伪装评价（masked evaluation）。 8 4.4 检验研究受试者 8 4.4.1 进行伪装研究 8 4.4.2 一致样品 9 4.4.3 检验模式 9 4.5 评价检验的临床准确性 9 4.5.1 诊断或临床敏感性和特异性 9 4.5.2 ROC曲线 10 4.5.2.1 概述 10 4.5.2.2 生成ROC曲线；连接 11 4.5.2.3 ROC曲线定性释义 12 4.5.2.4 单个ROC曲线下的区域 13 4.5.2.5 多种检验的统计比较 13 4.5.2.6 其他ROC统计 14 4.5.2.7 ROC13曲线的优点 14 4.5.2.8 ROC曲线的缺点 14 5 ROC 曲线的使用：临床实验室文献中的案例 14 6 总结 15 使用ROC曲线评价临床试验的准确度：批准指南 1范围 本指南概述设计一个先期的研究来评价临床实验室试验内部诊断准确度的步骤和原则，例如，它的基本能力是正确区别在健康的供选择几种状态之间的灵敏性和特殊性。对每一步骤都做了详细的描述，包括它执行的原理和建议。相同的概念也可以应用到已经产生的数据的重要评价之中。 2术语 临床准确度（诊断准确度）：诊断试验在两个或更多的临床状态中的区别的能力，例如，区别风湿性关节炎和全身红斑狼疮，区别风湿性关节炎和“无关节疾病”，区别慢性肝炎和“无肝部疾病”，区别风湿性关节炎和其他关节疾病的“混合疾病”。 临床状态：一种健康或者疾病的状态，是被诊所或其他独立参考标准确认过的。关于临床状态的例子包括“未发现病症”，“病症1”（1代表第一个被考虑的临床状态），“病症2”（2代表第二个被调查的临床状态），等等。 判断临界值（也是判断水平，cutoff（截断））：一个试验分数被用作是“阳性试验”的判断标准。所有在其中或者超过这个试验分数的被认为是“阳性的”；不在其中或未达到分数的被认为是“阴性的”。在一些案例中，低的试验分数被认为是“异常的”，例如，L/S 比例或者血红蛋白。在另外一些案例中，高的试验分数被认为是“异常的”，例如，心肌酶或者尿酸浓缩物。 诊断试验：测量或检查，将病人分成特定的组或者临床状态。 有效性：数据的实际有效值，例如，临床目的的有用性。 假阴性结果（FN）：受试者出现阴性试验结果，发现疾病或病情。 假阳性结果（FP）:受试者出现阳性测试结果，未发现疾病或病情。 假阴性分段（FNF）：患有疾病的受试者的比例，但是对有疾病的受试者测试结果为阴性；FN/(FN+TP)；同（1-敏感性）。 假阳性分段（FPF）: 未患疾病受试者的比例，但是对无疾病受试者的测试结果为阳性；FN/(FN+TP)；同（1-特殊性）。 流行率：对特定人群，特定临床状态的预测可能性；在给定时间点，感兴趣人群的疾病发生频次。 受试者工作特征曲线（ROC）:测试结果的图形描述，代表真阳性分段（敏感度）和假阳性分段（1-特异性）之间的关系。通常，真阳性分段绘制在垂直轴上，假阳性率（或，真阴性分段）绘制在水平轴上。临床准确性，也就是敏感度和特异性，显示的是全光谱决断水平。 敏感度（临床敏感度）：在疾病测试中为阳性结果；真阳性分段；在特定判定临界值正确检测疾病的能力。 特殊性（临床特异性）：在健康测试中为阴性结果；真阴性分段；在特定判定临界值正确检测无疾病的能力。 研究组：一组感兴趣的临床定义人群，代表一组样品。感兴趣的人群是用于测试评价的目标组，将其分别应用到实践当中。研究的亚群被定义为属于特殊的临床状态，适用于标准（见正文）。 真阴性结果（TN）：受试者无疾病，测试结果为阴性。 真阳性结果（TP）：受试者患有疾病，测试结果为阳性。 真阴性分段（TNF）：无疾病受试者比例，对于无疾病的受试者来说测试结果为阴性；TN/（TN+FP）；特异性。