蓝莓枸杞石决明咀嚼片的制药工艺设计.docVIP

蓝莓、枸杞、石决明护眼咀嚼片制备工艺设计 专业：生物技术（海洋生物制药） 班级：08制药（2）班 组员: 张 曼 0834213 王 磊 0834214 邱 玥 0834216 龚文静 0834217 2011年 7 月 5 日 目 录 第一章 工艺概述 1.1 片剂特点 1.2 蓝莓、枸杞、石决明咀嚼片特点 1.3 干粉压片工艺特点 第二章 处方设计及工艺流程 2.1 处方设计 2.2 工艺流程图 2.3 工艺设计 第三章 物料衡算 3.1 物料衡算 3.2 损耗率计算 3.3 实际年产量 3.4 所需生产能力 第四章 热量衡算 第五章 车间布局设计 5.1 车间布局设计原则 5.2 车间布置的总体要求 5.3 环境区域划分 5.4 工艺设备选型及其性能参数 5.5 车间平面设计 第六章 生产车间空调净化系统设计 6.1 设计参数 6.2 空调净化系统设计 6.3 净化方案 结束语蓝莓冻干粉 200 g 枸杞冻干粉 200 g 石决明 200 g 甘露醇 190 g 微晶纤维素 4.0 g 交联聚乙烯吡咯烷酮 5.0 g 硬脂酸镁 4.0 g 制成1000片2.2 工艺流程图 2.3 工艺设计 2.3.1 粉 碎 将鲍科动物的贝壳粉碎，以适应下一步实验需要。 机械设备：WF-30型万能粉碎机 2.3.2 筛 分 分别将蓝莓冻干粉、枸杞冻干粉和石决明过80目筛，同时精确称取甘露醇、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮过80目筛以备用。 机械设备： 2.3.3 混 合 将已过筛的蓝莓冻干粉、枸杞冻干粉和石决明及甘露醇、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁置于混合机中充分混匀30min。 机械设备：2.3.4 压 片 片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料在混合物中的主要含量后，再求得片剂的理论片重，即： 片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量 本项目片重采用0.8g。将混匀的主药与辅料置于压片机中压片。 机械设备： 2.3.5 包 衣 将压好的片剂进行薄膜包衣，以增加其稳定性。 机械设备：BGW80型 2.3.6 包 装 药品管理法的规定，药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 根据此咀嚼片的用法和用量，决定本次设计采用。按每密封包装，内放一张说明书。机械设备： 2.3.7 储 存 放于阴凉干燥处； 避免儿童误取。3.1 物料衡算 物料计算就是计算原料与产品的定量转变关系，并计算各种原料的消耗量，各种中间产品及副产品量损耗量。物料计算的基础是物料衡算，即过程前后物料之间遵循质量守恒定律： ∑G1=∑G2+∑G3　　　　　　　　　　　　　 式中 G1——输入的物料量 G2——输出的物料量 G3——物料的损失量。 通过物料计算可得出：a）各设备的加入和离去的物料各组分的名称；b）各组分的工业品量；c）各组分的成分；d）各组分折成纯组分的量=b×c；e）各组分物料的体积。 3.2损耗率计算 本项目设计口服固体制剂嚼片，在生产过程中可能出现主药及辅料的损耗： （1）在粉碎、过筛、混合过程中的损耗； （3）在其他过程中可能的损耗； 总消耗率是以上损耗的总和。 3.3实际年产量 3.4所需生产能力 根据GMP规定，制剂车间需要通过清洁来保持所需洁净度，因此不能采用三班制，本设计根据大多数药厂的实际情况设定为八小时两班工作制。设定每年工作日为300天。 热量计算是在物料计算的基础上对需加热或冷却的设备进行的热量计算，用以确定加热剂或冷却剂的消耗量以及通过设备壁面所需传递的热量。热量计算的基础是热量衡算，是能量守恒定律的一种形式，即： Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 式中Q1——物料带到设备中的热量 Q2——由加热剂（冷却剂）传给设备和物料的热量（加热时取正值，冷却时取负值） Q3——过程的效应热 Q4——物料从设备离开所带走的热量 Q5——消耗于加热（冷却）设备和各个部件上的热量 Q6——设备向四周散失的热量 通过上式可计算Q2，由Q2进而可计算加热剂或冷却剂的消耗量。过程的效应热Q3可以分为两