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蒸汽灭菌设备验证方案 方案起草 签 名 日 期 生产技术部 方案审核 签 名 日 期 工程设备部 方案批准 签 名 日 期 总工办 实施部门 实施日期 生产技术部 验证方案实施小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职 称 组 长 徐维荣 总工办 总工程师 高级工程师 副组长 何瑞进 工程设备部 部 长 组 员 赵太龙 工程设备部 职 员 王 磊 液体制剂车间 主 任 执业药师 杨秋花 生产技术部 工艺员 邹丰旭 质保部 质检员 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………4 2. 验证目的……………………………………………………………………………4 3. 验证范围……………………………………………………………………………4 4. 验证内容……………………………………………………………………………4 4.1.预确认………………………………………………………………………………4 4.2.安装确认……………………………………………………………………………5 4.3.运行确认……………………………………………………………………………6 4.4.性能确认……………………………………………………………………………6 4.5.验证结果评定与结论………………………………………………………………8 4.6.再验证周期…………………………………………………………………………8 5. 验证进度安排………………………………………………………………………9 6. 附件…………………………………………………………………………………9 1. 概述： 本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。 灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121－143℃，额定工作压力0.15－0.25Mpa,灭菌时间与干燥时间均可任意控制。 1.1. 设备基本情况： 设备名称：灭菌锅 型 号：G17C－17 生产厂家：温州市工业设备压力容器制造厂 供货厂家：温州市欧海食药化机械厂 使用部门：液体制剂车间 工作间：灭菌室 2. 验证目的： 1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要 求。 2）试验并确认灭菌锅的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。 3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及生产工艺要求。 验证范围： 本方案适用于验证。 验证内容： 预确认： 根据生产工艺和GMP的要求。经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间对药品的灭菌要求。 4.2. 安装确认： 4.2.1. 文件： 建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。 序 号 资 料 名 称 编 号 存 放 处 1 设备开箱验收单 TDT-E-R-013 工程设备部 2 设备安装调试验收单 TDT-E-R-005 工程设备部 3 设备产品合格证 工程设备部 4 产品使用说明书 工程设备部 5 备件装箱单 工程设备部 6 压力容器质检合格证 RZZ浙036-1 工程设备部 4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。 评价蒸汽灭菌锅性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。 灭菌锅安装完成后，根据灭菌锅的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等 进行评价（见附件2）。 仪器仪表校正： 列出蒸汽灭菌锅所有仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等，确定校正周期。 (见附件3)。 评价蒸汽灭菌锅所有仪器的安装是否符合设计规范，GMP及供应商提议的 要求。 检查内容包括： 安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求。 电源，真空系统、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。 检查及评价结果记录于附件4。 起草标准操作规程： 蒸汽灭菌锅标准操作规程　 蒸汽灭菌锅的清洁规程　 蒸汽灭菌锅维护保养规程　 4.3. 运行确认： 确认各部分功能是否正常，符合设计要求。 真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。 目的是确认灭