蛋白质同化制剂许可审批程序.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序许可项目名称：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 《反兴奋剂条例》第九条收费标准：不收费 总时限：自受理之日起个工作日（不含送达时间）受理个工作日审核个工作日（不含时间）复审个工作日审定个工作日(不计入审批时限)制作许可决定个工作日送达个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内药品经营企业从事蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的批准由省局受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 、企业组织机构图以及情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、岗位、责任、联系电话等）；、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的管理制度文件目录；、企业药品监督管理部门说明材料；、按申请材料顺序制作目录申请材料。标准： 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 时限：个工作日审核择优确定原则，0个工作日组织药品安全监管处岗位责任人：药品安全监管处审核人员 岗位职责及权限： 1、申请材料符合标准的，准予许可的审核意见，填写，将申请材料和审核意见一并转复审人员。、不符合标准的，不予许可的意见和理由，填写，将申请材料和审核意见一并转复审人员。 时限：0个工作日组织药品安全监管处个工作日、复审 标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成；?3、材料审查意见的确认。 岗位责任人：岗位职责及权限： 1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。 2、同意审核人员意见的，意见，将申请材料和复审意见一并转审定人员。 3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，意见及理由，，将申请材料和复审人员意见一并转审定人员。 时限：个工作日 、审定 标准：对复审意见的确认，签发审定意见。?岗位责任人：省局管局岗位职责及权限： 1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。 2、同意复审人员意见的，签署审定意见，，将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。 3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，审定意见及理由，，将申请材料和审定意见一并转药品安全监管处审核人员。 时限：2个工作日 、制作行政许可决定 标准： 1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全； 2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求； 4、对准予许可的，制作《江西省蛋白同化制剂、肽类激素审批件》，在省局网站发布许可公告；5、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道； 6、留存归档的材料齐全、规范。?岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、药品安全监管处移交省局行政受理服务中心受理人员；省局行政受理服务中心受理人员制作《江西省蛋白同化制剂、肽类激素审批件》或《不予行政许可决定书》,加省局印章。2、时限个工作日七、送达 标准： 1、凭《受理通知书》发放《江西省蛋白同化制剂、肽类激素审批件》药品安全监管处； 2、及时、准确通知申请人许可结果，并在《送达回执》上签字； 3、通知申请人30日内向省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。。 、在送达后日内移交安全监管处立卷归档。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限： 1．通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《江西省蛋白同化制剂、肽类激素审批件》或《不予行政许可决定书》；在《送达回执》上的签字、日期；2、通知申请人30日内向省局办理《药品经营许可证》经营范围变更手续。。 时限：个工作日（不计入审批时限）《江西省审批件》 附件1：江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表； 附件2：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明； 附件3：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业验收标准（试行）评定表及蛋白同化制剂、肽类激素批发企业现场验收报告。 附件1：（注意：申请表格式请不要改变） 江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表 企业名称 仓库地址 邮 编 法定代表人 联系人 联系电话 药品经营 许可证号 有效期 自 年 月 日至 年 月 日 GSP认证 证书号 有效期 自 年 月 日至 年 月 日 申请前许可 经营范围 专门管理人员数（人） 专用仓库（专柜）面积（m2） 上年度药品销售额（万元） 企业经营药品年限（年）