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一、《生物制品学》有关的概念1、什么是生物制品（biological products）指以微生物、植物、动物体作为起始材料，采用现代生物技术或手段人为地创造条件，生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,制成用以诊断、治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，通称生物制品.2、什么是外毒素？什么是类毒素？外毒素：一些细菌在培养过程中产生的毒性物质。类毒素：外毒素经化学法处理后，失去毒力作用，而保留抗原性，这种类似毒素而无毒力作用的物质称为类毒素。制剂的特点：吸收慢，刺激时间长，抗体滴度高，免疫效果好。3、高免疫血清指由特定抗原免疫动物（如，马），分离血浆或血清，精制而成的生物制品。4、等电点沉淀法（Isoelectric point precipitation）是利用蛋白质在等电点时溶解度最低，而各种蛋白质又具有不同等电点的特点进行分离的方法。5、质量管理（quality?management，QM）确定质量方针、目标和职责并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。6、质量控制（quality?control，QC）为达到质量要求所采取的作业技术或活动。7、什么是血液制品（blood products）？指由健康人的血浆或特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液有形成分统称为血液制品。用于治疗或被动免疫预防。8、什么是冷沉淀（cryoprecipitate）？又称冷沉淀抗血友病因子。将约200ml 新鲜冷冻血浆在1～6摄氏度复融后留下冰渣状不溶性成分，迅速高速离心，移去上层血浆，剩下的白色沉淀物即为“冷沉淀”。用于治疗甲型血友病、血管性血友病、先天性或获得性纤维蛋白原缺乏症及因子XⅢ缺乏症病人。9、什么是疫苗？疫苗是针对疾病的病原微生物或其蛋白质（多肽、肽）、多糖或核酸，以单体或通过载体经预防接种进入人体后，能诱导产生特异性体液免疫和细胞免疫，从而使机体获得预防该疾病的免疫力。10、什么是基因工程疫苗（engineering vaccine）？指通过基因工程方法或分子克隆技术，分离出病原的保护性抗原基因，将其转入原核或真核表达系统，使其表达出该病原的保护性抗原，制成疫苗；或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。●基因工程疫苗类型基因工程亚单位疫苗基因工程载体疫苗蛋白质工程疫苗基因缺失疫苗基因疫苗基因重配疫苗11、什么是多价疫苗（polyvalent vaccine）？利用同一种微生物（菌）毒株的多个血清型（菌）毒株的增殖培养物制备的疫苗。能使接种者获得完全的保护。12、什么是联合疫苗（mixed vaccine）？由不同种病原体的增殖培养物，按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。12、微胶囊疫苗?（microencapsulated vaccine）也称可控缓释疫苗，是指使用微胶囊技术将特定抗原包裹后制成的疫苗，是一种使用现代材料和工艺技术改进现有疫苗的剂型，简化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。13、什么是佐剂？是与抗原一起注射或预先注入机体后，能够增强机体对抗原的特异性免疫应答或改变机体免疫应答类型的物质。它应该无毒、安全，并且稳定。种类:●生物性：如卡介苗●无机化合物性：如氢氧化铝●人工合成类：如胞苷酸，脂质体●免疫刺激复合物● CpG等是新型的佐剂弗氏佐剂（Freund adjnvant）是常用的佐剂－－不完全弗氏佐剂●油剂（石蜡油或植物油）●乳化剂（羊毛脂或吐温80）－－完全弗氏佐剂（CFA）●不完全弗氏佐剂（IFA）+ 死卡介苗14、什么是冷链？冷链是指为保证疫苗从生产企业到基层接种单位运转过程中的质量而装备的多环节链式储存、运输冷藏设施、设备。冷链系统：则是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。是确保生物制品质量和效力的重要手段。15、什么是细胞因子（cytokine，CK ）？指由免疫细胞和某些非免疫细胞经剌激而合成、分泌的一类具有调节细胞生理功能、参与免疫应答和介导炎症反应等多种生物学效应的小分子或中等分子量的可溶性多肽或糖蛋白；是不同于免疫球蛋白和补体的又一类免疫分子。16、白细胞介素（interleukin，IL）由单核-巨噬细胞、T淋巴细胞所分泌的某些非特异性发挥免疫调节和在炎症反应中起作用的因子称为白细胞介素。17、干扰素（interferon，IFN）指抵抗病毒的感染，干扰病毒复制的一类细胞因子。18、什么是血液代用品（Blood Substitute）指具有携O2功能、维持血液渗透压和酸碱平衡及扩充血容量的人工制剂。二、重大事件● 18世纪，E.Jenner的牛痘苗问世；● 20世纪，A.Fleming，H.Florey，E B.Chain的青霉素问世；●