3理论篇项目三法规和生产管理.ppt.pptVIP

任务一中药饮片生产的相关法规和安全知识 任务引入 一、有关中药饮片生产的法规 （一）《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 （二）《药品生产质量管理规范》 1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 2003年《中药饮片GMP补充规定》，作为 《药品生产质量管理规范》的附录 现行的《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2014年6月 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录，配套文件 （三）其它有关规章 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》 《关于加强中药饮片监督管理的通知》 《中药配方颗粒管理暂行规定》 《外商投资产业指导目录》 （一）安全生产的意义 《中华人民共和国安全生产法》明确规定，我国的安全生产管理工作，必须坚持“安全第一，预防为主 ,综合治理 ”的方针。 所有生产经营单位在组织生产过程中，必须把保护人的生命安全放在第一位。 安全生产 -----事故 事故是指在生产和行进过程中，突然发生的与人们的愿望和意志相反的情况，使生产进程停止或受到干扰的事件。 二、中药饮片的安全生产知识 【案例分析一】 某制药生产企业制剂车间，旋转式压片机故障，一操作工在清理设备上物料时，未切断电源，且戴手套。在清理过程中，不小心触动操作面板（触摸屏），设备启动运转，操作工想抽回手，但手套被夹住，结果造成一个手指被压断一节。 【原因】设备故障需清理或维修时，没有按照操作规程断电源 安全生产工作有一个著名法则——海恩法则 每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300次未遂先兆，以及1000个事故隐患。 海恩法则强调两点：一是事故的发生是量的积累的结果；二是再好的技术，再完美的规章，在实际操作层面，也无法取代人自身的素质和责任心。 （二）安全生产管理的要求 《中华人民共和国安全生产法》 1．严格遵守操作规程 2．做好操作前的准备工作 3．提高安全意识和责任心，消除安全隐患 任务二 中药饮片的生产管理 任务引入 国家对中药饮片的生产提出了“炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化”的要求,必须加强中药饮片的生产管理 相关知识 一、中药饮片工业的发展概况 东汉时期的葛洪 宋代成药已被广泛应用 在清代出现了行、号、庄、店等独特的中药饮片加工的实体, “前店后厂”的作坊式饮片工业 新中国成立后，各地相继创办中药饮片加工厂,尝试机械化、规范化的生产模式 国家食品药品监督管理局规定,2008年1月1日以后，所有中药饮片生产企业必须达到GMP要求 截至2015年初，据国家食品药品监督总局的数据显示，全国具有中药饮片生产许可范围的企业有1316家 . 二、中药饮片生产管理的基本内容 （一）生产文件管理 1.生产文件管理目的 2.生产文件作用 3.主要生产文件 生产文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程及批生产记录。 （二）生产流程和过程管理 1．生产准备(生产前) 生产前的准备工作主要是检查以下内容: （1）文件--- （2）物料--- （3）现场 检查后填写记录，并有人复核签名。 2．生产操作(生产中) （1）在称量物料前应对衡器、计量容器进行检查、校正、调零。 （2）生产操作中，严格执行操作规程，不得擅自改变操作内容； （3）应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。 （4）包装操作中，场地、人员、装箱、成品待验等应符合要求 3．生产结束 （1）清洁与清场 清场时间:每批饮片的每一生产阶段完成后； 清场内容: 清场记录内容: 清场要求: （2）结料与退料 （3）产品流转 （4）记录整理 * * 理论篇 项目三 中药饮片生产的相关法规和生产管理 目录 项目三 任务一 中药饮片生产的相关法规和安全知识 任务二 中药饮片的生产管理 1.能掌握中药饮片生产的相关法规。 2.熟悉中药饮片的安全生产知识。 3.能掌握中药饮片生产管理的基本内容 知识目标 依法生产和安全生产是对中药饮片生产企业的基本要求，也是保证中药饮片质量的基本条件。 相关知识 相关知识 二、中药饮片的安全生产知识 关注安全 关爱生命 ？ 当把人的生命比作是“1”时，生活就是在“1”后面加“0”，后面加的“0”越多，说明事业越成功、家庭越幸福。倘若人的生命不存在了，后面加再多的“0”还有什么意义呢？ 造成生产安全事故的原因 1. 人的因素：人员缺乏安全知识，疏忽大意或采取不安全的操作动作等而引起事故。 （1）违章操作 （2）违反劳动纪律 2. 物的因素：机械设备工具等有缺陷或环境条件差而引起事故。 3. 人与物的综