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药品不良反应报告表填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》；为全面贯彻落实《办法》，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在2005年2月印发的《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了说明，同时在文件中公布了两份表格，分别是《定期安全更新报告提交表》和《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。下面将分别对 五份表格填写要求进行详细的说明。 （一）《药品不良反应/事件报告表》 《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 1、填写注意事项 （1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 （2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （3）每一个病人填写一张报告表。 （4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 （5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 （6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。 （7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 2、填写详细要求 （1）新的□ 严重□ 一般□ 新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。 药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 （2）医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 填表人根据自己单位属性选择报告单位类型 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。 药品生产、经营企业：指从事药品生产和销售的单位。 个人：指消费者本人。 （3）编码： 省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位 年代 流水号 □□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□ 注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码：按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1，军队医院2，计生机构3，生产企业4，经营企业5，个人报告单位编码一栏填写6000。 （4）单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：不可填“人民医院”，应填写“慈溪市人民医院”，“宁波市第一医院”。 （5）部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 （6）电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0574 （7）报告日期：是指不良反应报告填写时间。 （8）患者姓名：填写患者真实全名。 ① 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中； ② 如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲； ③ 如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲； ④ 如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。 （9）性别：在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解误