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内容介绍 质量控制实验室的文件系统 文件 记录 文件管理 记录管理 质量控制实验室的文件系统-文件 1.质量标准及检验标准操作规程 2.仪器使用、维护保养和校验标准操作规程 3.实验室管理性文件 4.分析仪器确认方案、实验内容和报告 5.分析方法验证方案、实验内容和报告 质量控制实验室的文件系统-记录 质量控制实验室的文件系统-记录 8.对照品使用记录 9.对照品标定记录 10.溶液配制记录 11.流动相配制记录 12.滴定液配制、使用记录 13.滴定液标定记录 14.实验室其它记录 实验室文件、记录管理 1.文件、记录管理责任人: 丁李丹、李婉（职务代理人） 2.文件管理基本要求： 实验室所有文件和记录应受控管理！ 实验室文件的借阅需要登记，注明文件名称、借阅日期、借阅人、预定归还日期和归还日期等信息。 实验室所有记录应按需发放、按时收回，专人保管。 实验室文件、记录管理 每月25日收集的记录包括： 1.取样记录（包括成品、原辅料取样记录和送检样品登记表） 2.仪器使用记录 3.仪器维护保养记录 4.对照品使用记录 5.溶液配制记录 6.流动相配制记录 7.KF水分标定记录 8.天平校正记录 9.色谱柱使用记录 10.控制室温湿度记录 实验室文件、记录管理 部分实验室记录由各岗位责任人保管 比如：对照品标定记录、滴定液配制、使用记录、滴定 液标定记录由对照品管理人员保管；稳定性实验检 验原始记录由稳定性实验管理人员保管。 检验原始记录的发放与保管 接（取）样人员根据请验内容到文件管理员处领取相应的空白检验原始记录或批检验记录。 检验完成后，检验原始记录与请验单、检验报告单一起装订，由文件管理员统一保管。 检验原始记录的填写要求 质量标准建立流程 1.首先要有一定的资料,如物料或产品注册申报标准、研发或生产过程中的产品质量数据。 2.分析方法的验证或确认。 3.按照公司相关管理性文件要求，进行质量标准文件的起草、复核、审核和批准。 4.按照公司相关管理性文件要求，发放、撤销、复制或销毁。 取样管理 为确定产品或物料的质量是否符合预先制定的质量标准，需要根据制定的取样方案对产品或物料进行取样。 取样管理 取样方案的制定（1） 取样方法、 所用器具、 样品量、 分样的方法、 存放样品容器的类型和状态、 样品容器的标识、 取样管理 取样方案的制定（2） 取样注意事项。尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项、 储存条件、 取样器具的清洁方法和储存要求。 取样管理 取样人员的培训 取样方案的制定、 取样程序，包括样品的采集方案、 取样技能以及取样器具的使用、 取样时应采取的安全措施、 样品外观检验的重要性、 对异常现象的记录、 取样器具和取样间的清洁。 样品请验、检验流程 根据相应的取样规程，对物料、中间产品、待包装品和成品进行取样。并将检验样品在规定条件下储存。 依据批准的质量标准对产品进行检验，检验过程中需关注人、机、料、法、环五个方面；并及时填写检验原始记录和开具检验结果。 成品主要检验项目有：外观、溶解性、熔点、比旋、鉴别试验、干燥失重、水分、灼烧残渣、重金属、有关物质、含量、粒径和微生物限度 谢谢大家！ 1.取样记录（包括成品取样记录、原辅料取样记录和送检样品登记表） 2.检验原始记录 3.检验报告 4.仪器使用记录 5.仪器维护保养记录 6.仪器校正记录 7.色谱柱使用记录 负责产品的微生物分析和车间的环境检测。 微生物和环境检测 配合批生产记录上的过程控制要求，负责生产中产品的过程控制．具体主要包括生产中产品的外观，ＴＬＣ，水分等在生产区域内的分析项目和中间体取样、送检工作。 中间体管制 1、负责新产品分析方法研究工作和已有分析方法改进工作。 2、主要负责产品分析方法验证方案的起草和验证报告的起草，以及验证过程的具体组织；负责分析仪器确认方案的起草和确认报告的起草，以及确认过程的具体组织。 分析方法研究专员 1、负责ＱＣ分析设备的维护、保养、校正、维修、计量和联络维修工作； 2、负责仪器使用培训；配合完成仪器ＳＯＰ编写和仪器验证、仪器申购工作. 3、负责公司产品的稳定性考察管理工作。 仪器设备管理专员 1、指定人员负责分析室对照品管理工作； 2、主要负责公司的气相分析工作。 GC分析人员 负责原辅料的取样、成品取样、包材取样工作；ＱＣ常规物料的申购、领用、发放和保管工作； 物料管理人员 主要负责公司的液相分析工作。 液相分析人员 主要负责公司的化学分析、热分析和水分等的分析工作。 理化分析人员