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知 识 改 变 命 运 生产过程的管理 药品生产过程是一个较复杂的过程，从原料到药品生产并经检验合格出厂，涉及到生产工艺及质量管理的多个环节。任何一个环节的疏忽，都会导致药品质量的降低。因此必须加强药品生产全过程的管理，才能防止混药、污染，保证药品质量。 一、生产准备阶段的管理 生产操作开始前，应由专人对生产准备情况进行检查，并记录。 1、生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求。 2、更换生产品种、规格及批次前是否按清场要求清场，前次清场是否有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行另一品种生产。 3、对设备状况进行严格检查，挂有“合格”标志及“已清洁”标志方可使用，正在检修或停用的设备上应挂上明显的状态标志。 生产准备阶段的管理 生产过程管理 1、 生产过程中的配料、投料的计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应签姓名及日期。贵细、毒性药材须按规定监控投料,并有记录。 2、 在称量及复核过程中，每个数值都必须符合规定，如有差异，必须及时分析，上报，做出合理满意的解释后，才能由车间管理人员与质量管理人员共同签字，递交下工序，同时记录，记录上应有参加分析处理人员的签字。 4、生产过程中偏差及紧急情况的处理 当生产过程中出现偏差和紧急情况时，操作人员应及时填写偏差和紧急情况通知单，上报有关部门，由生产管理部门会同质量管理部门提出处理方案。 5、中间产品的管理 （1）中间站管理 ③有可能互相影响质量，有混药可、 能的中间产品不能同室存放。如必 须存放时，要采取有效的隔离措 施，杜绝混药。 进入中间站的物料，容器上必须悬挂有 明显的标明其中品名、批号、规格、数量 本批容器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标志。 中间站的洁净度级别应与生产要求相适应，必须按中间站清洁规程进行清洁。进入中间站的物料外皮必须清洁，无浮尘。 ⑥ 中间站的不合格品和待处理的物品必须按有关规定限期处理。 ⑦ 物料出入中间站必须办理出入库手续，并填写出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。 ⑴ 中间产品转移管理 各工序生产的中间产品容器外必须悬挂明显的状态标志，并应按“生产工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。 由质量管理人员对生产记录及内在质量检查合格后发放中间产品合格证方可转入下工序。 6、收率统计计算的管理 每个产品都应规定各关健工序收率的标准，合理的偏差范围及计算方法。当收率超出了合理范围，车间应会同质量管理人员对工艺过程、设备、原料及产品方面进行综合调查，得到合理解释并经质量管理部门确认不影响产品质量后方可放行至下工序。 7、清场管理 （1）清场 药品生产中每批产品每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员清场，填写清场记录。 （2）车间剩余物料的管理 ①车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料使用情况的统计，计算出本工序的收率。使用物料与剩余物料数量之和要与物料实际领用数量相符或在允许偏差范围内。 ②每次生产结束后，要及时将剩余物料退回库房。 ③ 物料发生偏差时，按偏差处理规程进行调查分析，并及时处理。 ④ 退库时由车间物料员填写退库记录。并将剩余物料贴上标签，注明品名、数量，退回仓库并履行退库手续。 8、不合格品的管理 凡是不合格原料、辅料不准投入生产，不合格中间产品不得流入下工序，不合格成品不准入库。 （1）生产过程中不合格品的管理 ① 应立即隔离贮存于不合格品区或不合格容器内，挂上红色不合格品标志。 ② 每个不合格品的容器上都应标明品名、规格、批号、数量、生产日期。 ③及时填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送有关部门。 ④由质量管理部门核实原因后，审核书面处理意见及程序，企业质量负责人批准后执行，负责处理的部门限期处理，并详细记录。 （2）正常生产中剔除的不合格品，应标明品名、规格、批号、数量，妥善隔离贮存，按规定处理。 （3）对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。 （4）必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁记录，经质量部门批准后，按规定监督销毁。 再 见 * * 山西振东开元制药有限公司 诚信阳光 创新日上 诚信阳光