质量管理试题答案.docVIP

GMP培训试题一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负药品生产全过程质量管理和检验，接领导。 成品取样一般来说要生产开始别取样，并单独或混合后送检。4、自检可系统处于良好的工作状态，并能保系统完好性和准确性。5、质量控制部门的任务 13、质量保证是（质量管理体系）的一部分。 14、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在（规定的限度）内。 15、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用（模拟包装）； 16、标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和（校正因子），并有标化记录； 17、应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行（鉴别 ）或其他检验； 18、质量管理部门应当保存所有变更的（文件）和（记录）。 19、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行年。 二、选择题 质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。 A. 质量管理 B.质量控制 C. 产品质量 D. 产品实现 质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 库房管理员 B. QC检验员 C. 质量保证员