第四章生物化学检验的质量控制.ppt

第四章 生物化学检验的质量控制 第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择 和评价 第一节 全过程质量控制 本章小结 1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。 2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。 3. 新开一批质控品，重新测定失控项目。如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。 4. 维护仪器，重测失控项目。检查仪器状态，光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，可更换试剂以查明原因。 5. 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的问题。 6. 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，则可能是仪器或试剂存在更复杂的原因，与仪器或试剂厂家联系，请求技术支援。 （六）室内质控数据的管理 1. 每月室内质控数据统计处理 每个月末应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，内容至少应包括：①当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数；②当月每个测定项目去除失控数据后的平均数、标准差和变异系数；③当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 2. 每月室内质控数据的保存 每个月末应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：①当月所有项目原始失控数据；②当月所有项目的质控图；③前面所有计算的数据（包括平均数、标准差、变异系数以及累积平均数、标准差、变异系数等）；④当月的失控报告单，包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施等。 （六）室内质控数据的管理 3. 每月上报的质控数据图表 每个月末将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人，即①当月所有测定项目质控数据汇总表；②所有测定项目该月的失控情况汇总表。 （六）室内质控数据的管理 （六）室内质控数据的管理 4. 室内质控数据的周期性评价 每个月末要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数以及累的平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。 第三节 室间质量评价 室间质量评价（external quality assessment，EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。有两种类型的计划可进行室间质量评价，一种是能力比对检验，一种是区域性质控活动。 第三节 室间质量评价 （一）目的 室内质控的主要目的是观察分析方法的日间精密度。室间质量评价主要有以下目的：①鉴定实验室的工作缺陷；②建立方法的可接受限；③鉴定方法的可信性；④为实验室执照评定或认可提供客观依据；⑤评价实验室工作人员的能力；⑥评价实验室结果的可比性。 一、目的和条件 （二）开展室间质量评价活动的条件 1. 组织者 省市临床检验中心负责所属地区的室间质量评价，全国临床检验中心负责开展全国性的室间质量评价。一些大的质控品生产厂家及专业学术机构组织区域性的室间质量评价。 2. 参加单位 参加室间质评的实验室必须先建立完善的室内质控制度。 3. 调查标本 调查标本可以是液体质控血清，也可以是冻干血清。调查标本应具有含量准确、均一性好及成分稳定的特点。 （二）开展室间质量评价活动的条件 4. 调查标本的定值 目前调查标本的定值方法主要有：①使用可靠的决定性方法或参考方法定值；②血清先经透析除去预测成分，再加入定量的纯物质定值；③几个参考实验室用常规方法测定，取均值作为该血清的定值；④使用参考实验室报告结果的均值为质控血清的定值。 5. 统一测定方法及测定标准 室间质量评价的统计分析，要在相同方法、同类仪器的基础上进行。 二、方 法 在室内质控的基础上，组织若干实验室，共同在规定时间内测定同一批标本，收集测定结果，作统计分析并按规则评分，最后总结评价，回报结果。 三、能力比对检验 能