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质量部操作规程培训讲义 第一部分：清场监控标准操作规程 一、目 的： 制定规范的清场监控标准操作规程，为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，避免差错事故的发生。 二、适用范围： 适用于各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前的作业场所清理的监控。 三、责 任 者： QA负责本规程的实施，质量部长负责本规程的监督。 四、内 容： 1 清场的频次：在以下情况必须清场 1.1 每个生产阶段结束； 1.2停产时间超过清场有效期； 1.3 每个批次的产品生产完成后； 1.4 更换品种或规格或更换批号； 1.5 在加工过程中发生突发事件（如微生物数超标）； 1.6 意外的生产中断，如停电、停水、停汽或设备故障等，并且难以在短时间恢复生产时； 1.7 其它需要清场的情况。 2 清场要求 2.1清物料（原辅料、包装材料、中间产品、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等）。 2.2 清生产中的各种状态标志； 2.3 清生产指令、生产记录等书面文字材料； 2.4清洁卫生 2.4.1 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.4.2 使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次生产的遗留物； 2.4.3 设备内外无前次生产遗留的药品及药物残留物，无油垢； 2.4.4 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌，水池地漏应按规定使用消毒剂液封； 2.4.5 直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定执行； 2.4.6固体制剂工序调换品种时，对难以清洗的用品，如烘布、布袋，应予以调换； 2.4.7物品、工用具应定置摆放。 2.5有数条包装生产线时，为避免差错和污染事故的发生必须有有效隔离的措施。 3 清场检查 3.1检查物料（原辅料、包装材料、成品、中间产品，剩余料等）是否按要求处理。剩余的标签及包装材料应全部退库处理，残损标签及包装材料应由专人计数后全部销毁，使用数、剩余数和残损数的总和应等于领用数。 3.2 检查生产场所：设备、器具应清洁合格，摆放应合理。 3.3 检查清场后，所有物品、设备、器具的标识须齐全。 3.4 检查清场记录填写应齐全、规范。 3.5清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、调换产品名称、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字； 3.6清场结束由QA检查合格后发给“清场合格证”。清场合格证应有两份，正本作为本批清场合格的依据纳入本批批生产记录，副本作为下一个品种或批号生产前检查的凭证附入下一批批生产记录。清场检查不合格的不得进行下一品种或批号的生产，应重新清场。 第二部分：取样标准操作规程 一、目 的： 建立取样标准操作规程,保证所取样品的代表性。 二、适用范围： 适用于原辅料、内包装材料、外包装材料、中间产品、成品、工艺用水、退货产品、留样产品的取样操作。 三、责 任 者： 质量部长、仓库保管员、生产车间主任、QA检查员。 四、内 容： 1原辅料取样的标准操作规程 1.1 QA接到请验单后，做好以下准备工作。 1.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样品数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：批件数N≤3时，每件抽样；N为4～300时，抽样件数为N1/2+1,N＞300时，抽样件数为N1/2/2＋1，取样量为3倍的检验量； 2.1.2取样数量 2.1.2.1根据实际情况抽取有代表性的样品。最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍。 2.1.3 准备清洁干燥的取样器、样品盛装容器和辅助工具如手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、 取样证等）前往规定地点取样。 固体——不锈钢铲子，不锈钢勺、不锈钢镊子等 取样器 液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提 样品盛装容器——具盖灭菌玻璃瓶或无毒塑料袋。 2.2 取样前应先进行现场核对。 2.2.1核对物料状态标志。物料应有黄色待验标记。 2.2.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、进厂编码、数量、请验部门、请验者、请验日 期、供货单位。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。 2.2.3 QA现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。 2.3 取样环境要符合原辅料使用环境的要求，直接应用于洁净区的原辅料至取样车内按规定取样。 2.4 取样程序 2.4.1打开外包装，在去样车内打开内包装，先带上洁净手套或用75%乙醇消毒手部；再用洁净的铲子或不锈钢勺或洁净玻璃管或油提抽取在需取样每一包件的不同部位取样，放在无毒塑料袋内或洁净的玻璃瓶中封口，作好标记（品名、进厂编号等）。 2.5 取