中药饮片生产线项目可行性研究报告.doc

河北四瑞药业有限公司 中药饮片生产线项目可行性研究报告 项 目 名 称：中药饮片生产线项目 申 请 单 位 :河北四瑞药业有限公司 报 告 日 期：二Ο一三年三月二日 项目书要点 计划投资5000万元，资金全部由自筹。本次申请中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生产的《药品生产许可证》验收—5年的时间结合中药企业的特征,在拉动农业经济的前提下,达到上市公司的标准，运作上市。 四、企业计划建立万亩GAP药材种植基地可行性研究报告第一章 项目总论 第一节 项目背景??? 一、项目概况是由投资，20年月开始兴建，企业名称已经工商行政管理局预先核准主要生产范围为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）建设地点位于00万元，资金全部由自筹。本次申请中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）生产的《药品生产许可证》验收二、建设条件1、机构与人员 企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人，初级技术职称人，普通工人人。 2、厂房与设施 开辟人流、物流道路及广场，绿化率达到%。整体环境整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为：办公区、生产仓储区、污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道、灯具、风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设施。室内外有连接的部位均密封完好，温度、湿度严格控制在工艺要求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学、合理，能有效地防止污染和交叉污染，药材的拣选、清洗、润药、蒸煮、切制、烘干、煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装了独立的通风、排湿、排热、除烟、吸尘设施。内包装间与外包装间分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓区区域划分清晰，通风良好，有防虫、防鼠、防潮、防盗设施。质检中心根据饮片质量要求设有中药标本室、中药鉴定室、留样室、阴凉留样室、仪器室、精密仪器室、天平室、理化测定室、高温室、标准溶液室、试剂存放室等。 3、设备 企业主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要仪器仪表、量具衡器。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、生物显微镜、分析天平等。主要生产设备、检验仪器，全部选自符合GMP和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮片的设备表面光洁平整，易清洗、耐腐蚀，设备的安装既利于生产操作和维护、保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称、流向，设备所用润滑剂、冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品或容器产生污染。生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器，适应范围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护、保养和验证。设备和仪器的使用、维护、保养均有记录。 4、物料 饮片生产所用的所有原药材、辅料、包装材料、中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部、生产管理部、供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购、入库验收、储存、发放和使用制定了相应的管理制度，所用物料严格按药品标准、包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签、合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放、使用、销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循《药品生产质量管理规范》，从物料的验收、入库、分类、贮存、检验、复验、称量、发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐、物、卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 5、卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间、工序、岗位均按生产工艺要求制定了厂房、设备、容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检一次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生、生产环境卫生、人员卫生、设备卫生、工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行一次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程