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批的制定管理规程
批的制定管理规程
目 的：建立批的制定管理规程，规范产品批的划分，保证每批产品质量均一。
范 围：公司生产的所有药品。
责 任 人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。
内 容：
1批的定义
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
2 批的划分原则
2.1中药提取物及净药粉经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批。
2.2片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在压片、装囊或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
2.3中药提取物及净药粉可视为制剂原料药，在进行生产时，可重新编制批号。但必须在批记录上详细标明原料药及制剂批号，相互呼应，便于查找。
3批的确定
生产部工艺员依据生产作业计划、批的划分原则及《批号管理规程》（编号SMP-SC-SG-002），编制每批药品的产品批号，并在批生产记录中正确标注，经生产部部长批准执行。产品批号一经确定，任何人不得随意更改。
触发管DB3检验标准
文件编号 QC007 生效日期 2007.07.18 批 准 审 核 拟 制 版本/修订号 B.0 制订部门 品管部
目 的：为使本厂之DB3来料符合本厂之产品要求，特制定DB3检验和判定标准；
范 围：适用于本公司所有触发管DB3的检验。
3.0 检验环境：在正常光源下,距30CM远,以适宜视角观看产品.
4.0 检验内容:
检验项目 检验内容 检验方法 判定标准 CR MA MI 外观 1、主体规格丝印、清晰可辨认。 目视 √ 2、本体残缺、破损。 √ 结构 1、主体尺寸、脚径符合材料确认书要求。 游标卡尺 √ 电气特性 触发特性
设定峰值电压32V，功耗电阻250Ω。Ic：10mA，Vce：5V，把DB3插入C、E插孔调节峰值电压旋钮，观测：V,转折电压在28~36V范围内。
反弹电压△V＞5V
572图示仪 √ 可焊性 在炉温250-275状态下把变压器引脚浸锡1.5-3S取出观察吃锡率＞95%。 浸锡试验 √
注：可焊性按10PCS抽取。
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