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公司名称 文件管理程序 标准管理程序 编号：SMP06001-00 页码：1/6 起 草 人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 部门审核 审核日期 年 月 日 分发部门 QA 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 1.目的：建立一个标准的文件管理程序，使文件管理的全过程规范化、合理化。 2.范围：公司所有GMP文件起草、修订、审核、批准及印制、保存、发放、使用、回收、销毁的管理。 3.责任：文件的起草人、审核人、批准人、管理人及使用人对本程序的实施负责。 4.程序： 4.1定义 4.1.1文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 4.1.2 文件管理：文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 4.2文件分类 文件标准类文件 文件 标准类文件 记录类文件 SMP文件 QS文件 SOP文件 SMP即Standard Managmert Procedure的缩写，表示标准管理程序。 QS即Quality Standard的缩写，表示质量标准。 SOP即Standard Operating Procedure的缩写，表示标准操作程序。 4.3文件编制基本要求 4.3.1标准类文件是指生产质量管理过程中预先制定的书面要求，编写的基本要求： 规范性：文件标题明确，能清楚陈述文件性质，以便与其它文件区别；文字用语规范、简明、确切、易懂，避免使用含糊的语句；指令性的内容以命令方式写出；编写顺序有逻辑性。 合法性：符合国家对医药行业的有关法律、法规、法令及GMP的要求，不得与药事管理的相关法规相抵触。文件的内容应与药品生产许可、药品注册等内容一致。 可操作性：文件规定的内容符合公司的实际情况，具有可操作性。 系统性：建立一个完整、系统的文件体系，包括药品生产、质量管理的所有活动。 统一性：有便于识别其类别和文件查找的系统编号。文件表头、术语、编号、尺寸、打印字体、格式等要求统一，文件与文件之间相关内容一致。 合理性：如需在文件上记录或填写有关数据、文字，则在文件格式设计时留有足够空间，以便于填写内容。 严肃性与准确性：文件的起草、审核、批准人均应在文件上签字；按要求统一使用打印或复印件，以防差错。 公司名称 文件管理程序 标准管理程序 编号：SMP06001-00 页码：2/6 法定依据性：文件中各种工艺技术参数均应按国家规定采用国际计量单位；原辅料、中 药材、成品名称应以中华人民共和国药典或国家食品药品监督管理部门批准的法定名。 改进性：在使用过程中不断完善、健全文件系统，定期对文件进行复审、修订。 4.3.2记录类文件是事先设计的表格文件，通过员工对其所列项目及时、准确、真实的填写，反映工作标准在生产过程中的实施结果，其编写的基本要求如下： 一致性：记录的内容与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来。 合理性：根据填写内容预留足够位置，按操作程序的先后安排填写。 负责性：每项操作均需有操作者签名，关键操作还应有复核人签名。 明示性：记录的依据为标准类文件，应在记录编号内显示；记录设计依据标准类文件。 4.4人员要求 4.4.1起草人需经过全面的GMP培训，了解、掌握GMP的要求；掌握文件撰写的基本要求。同时实践经验丰富，具备良好的业务素质，有一定的管理、合作、协调能力。 4.4.2审核人应能掌握、熟悉GMP的要求；熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调；掌握文件制定的要求，有能力对文件的内容和形式审查结果负责。 4.4.3批准人应熟悉GMP要求，懂技术、懂管理，敢于承担责任。具权威性，有平衡、协调能力。具有产品质量高标准与持续改进的观念。具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。 4.5文件格式 4.5.1标准类文件 4.5.1.1标准类文件采用WORD文档排版，采用A4纸排版打印、复印。表头格式、字体、字号应依照本文；每个文件的第1页包括表头、签字栏和正文，以后每页内容包括表头和正文，并且表头或签字栏与正文须空一行。 4.5.1.2标准管理程序、标准操作程序正文包括 1.目的：说明建立文件的目的。 2.范围：说明文件所规范和涉及的工作范畴。 3.责任：说明对文件实施负责的部门和人员。 4.程序：系统、全面叙述文件内容。 4.5.1.3质量标准的正文包括检验依据、相关操作程序编号、定性和定量的限度要求。 4.5.1.4标准类文件层次按章、条、段编制，章、条编号顶格排。层次的编号采用阿拉伯数字，在数字的右下角加圆点。第一层次的条（例如:4