药品经营许可证现场验收办法供参习.docVIP

安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法（试行） (2006年12月) 被验收企业名称： 验收时间 验收人员（签字）及检查条款： 安徽省食品药品监督管理局制定 说 明 一、目的和依据：为规范安徽省药品批发企业现场验收行为，统一验收标准，根据国家食品药品监督管理局《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》及安徽省食品药品监督管理局《关于新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备说明的函》、《关于对新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备补充说明的函》的规定，制定本现场验收操作方法。 二、现场验收方案 (一)验收组成员及分工：现场验收组一般为3人，实行组长负责制，并作合理分工。组长负责制度与管理(第2条、第17条、第31条-34条)，并组织汇总现场验收情况；组员分别负责机构与人员(第1条，第3条-第10条)、设施与设备(第11条-第16条，第18条-30条)设施与设备。 (二)时间安排：一般在1天左右。 (三)现场验收程序：1、首次会议：验收组与公司代表会面，公司简要汇报企业筹建情况，验收组介绍检查要求、宣读检查纪律和注意事项等；2、检查现场：企业周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施设备，计算机管理系统运行情况等；3、检查软件资料：质量管理体系文件，相关档案及原始凭证和记录，人员培训及效果，与有关人员面谈等；4、汇总现场验收情况；5、反馈现场验收情况、结论。 (四)验收结论评定：现场验收时，应逐项进行全面检查（根据被验收企业申报的经营范围，凡不涉及的项目，视为合理缺项），逐项作出肯定或否定的评定，并如实记录。现场验收结果全部符合或经现场整改全部符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行）的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合《开办药品批发企业验收实施标准》（试行），或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 对验收合格或者验收不合格的，依据《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第(五)项的规定分别执行。 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备注 企业陪同人员签字 第1条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 1、查机构设置文件； 2、机构和组织应有负责人，每组不少于2人； 质量管理机构： 有□，无□ 质量管理组： 有□，无□ 质量验收组： 有□，无□ 第2条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 查制度及相关职能，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。 质量裁决权是否明确：　　　 是□，否□ 第3条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 查提供的有效证明或询问当地食品药品监管部门，了解申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人遵守药品管理法律、法规情况。(《药品管理法》第76条第1款：从事生产销售假药及生产销售劣药情节严重的的企业或者其他 单位，其直接负责的主管 人员和其他责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；第83条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款)。 询问当地食品药品监管部门结果： 2、申办企业（人）、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明材料 有□，无□； 第4条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 查任命文件、学历证书(原件，下同)。 2、询问企业负责人，了解对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度； 3、企业负责人当场出具学历真实性的自我保证声明。 1、学历：大学本科以上□；大专□； 中专及以下□ ； 企业负责人学历真实性的自我保证声明 有□，无□； 3、是否熟悉国家