2011试题B专升本考试题答案.docVIP

简述中药分析的特点。 1）中药及其制剂中化学成分复杂，有效成分往往难以确定。 2）中药制剂是按中医理论和用药原则组方而成，要根据药味的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药和剧毒药建立分析方法。 3）中药制剂中原药材往往差异较大，分析时应考虑药材来源与炮制等方面的影响。 4）中药制剂工艺及辅料有一定的特殊性，应针对不同工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目。 5）中药制剂杂质来源具有多途径的特点，应有针对性的进行控制。 6）中药制剂有效成分多为非单一性，应检测尽可能多的有效成分，综合进行质量评价。 药品质量标准中物理常数主要包括哪些？ 溶解度、熔点、比旋度、晶型、吸收系数、馏程、折光率、粘度、相对密度、酸值、碘值、羟值、皂化值等。 简述药物分析的基本步骤。 取样，鉴别，检查，含量测定，检验报告。 根据化学结构，将抗生素分类，每类试举一例。 （1）β—内酰胺类：如青霉素类，头孢菌素类； （2）氨基糖苷类：如链霉素，庆大霉素，依替米星； （3）四环素类：如四环素，金霉素，土霉素； （4）大环内酯类：如红霉素，麦迪霉素，螺旋霉素； （5）多烯大环类：如制霉霉素，两性霉素B； （6）多肽类：如多粘菌素，放线菌素； （7）苯烃胺类：如氯霉素; （8）蒽环类：如阿霉素，紫红霉素。 简述片剂中常见干扰及排除方法，要求简述能排除干扰的原理。 常见的干扰有： 1. 糖类：在片剂中常用作稀释剂，它们水解产生的葡萄糖具有还原性，因此糖类可能干扰氧化还原滴定。在选择含糖类的附加剂片剂的含量测定方法时，应避免使用氧化性强的滴定剂，同时应用阴性对照品做对照试验，若阴性对照品要消耗滴定剂，说明附加剂对测定有干扰，应换用其他的方法测定。 2. 硬酯酸镁：在片剂中常用作润滑剂。它的干扰作用可分为两个方面，一方面Mg2+可干扰配位滴定法，另一方面硬酯酸根离子可干扰非水滴定法。可加入适当的掩蔽剂与酸根离子或Mg2+生成难溶性化合物从而消除干扰。 3. 抗氧化剂：可增加还原性药物的注射剂的稳定性，但当用氧化还原滴定法测定药物含量时便会产生干扰。排除干扰的方法有以下几种: （1） 加入掩蔽剂，当注射剂加入了亚硫酸钠或亚硫酸氢钠作抗氧化剂时，如采用氧化还原滴定法测定主药含量时，加入丙酮和甲醛可消除干扰； （2） 加酸分解，亚硫酸钠或亚硫酸氢钠可被强酸分解，产生二氧化碳气体，经加热可全部逸出，除去； （3） 加入弱氧化剂氧化，将亚硫酸钠或亚硫酸氢钠氧化，以此排除干扰； （4） 利用主药和抗氧化剂紫外吸收光谱的差异进行测定。 4. 溶剂油：有的脂溶性药物的注射液是用植物油为溶剂配制的。排除干扰的方法有以下几种： （1） 有机溶剂稀释法，对某些药物含量较高，取样量较少的注射剂，可用有机溶剂稀释后测定，油溶液不致对测定产生影响； （2） 萃取法，可选择适当的溶剂，如甲醇、乙醇等，将药物提出后再进行测定； （3） 柱色谱法，根据测定组分的性质，可选用不同的柱色谱分离形式。 简述重氮化滴定的原理，测定对象，反应条件，指示终点的方法。 答：原理：分子结构中具有芳伯氨基（或潜在芳伯氨基药物经还原为芳伯氨）化合物在酸性条件下能与亚硝酸生定量成重氮盐，根据亚硝酸的消耗量则可以计算出样品的含量。该方法称为重氮化法，该滴定成为重氮化滴定。 反应条件： 酸度， 要在强酸性条件下进行KBr。 合适的温度：10℃～30℃。 （4）滴定速度：滴定开始时将滴定管插入液内进行滴定（2/3处），一次将大部分NaNO2迅速加入，到近终点时才将滴定管提出缓缓滴定，到终点前1～2滴要等反应进行1～5分钟才能判定终点是否到达。 （5）终点判断采用永停滴定法： 用一对铂电极、电源组成一个电解池，终点前，无在此电压下可氧化还原的物质，故电流表不动，或会回零，但当终点后过量一滴NaNO2存在，在电极上产生氧化还原反应，产生电流，指针偏向一边指示终点。 简述药物稳定性试验的分类及其目的。 （1）影响因素试验：新药在申请临床试验前应在暴露空气中，经强光照射及高温、高湿度环境下，考察各项指标的变化。目的是研究该药品的固有性质，贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件，为贮藏、处方、加工工艺等提供资料。 （2）加速试验：新药申请临床研究前，原料药及其制剂应在上市药品包装条件下，在高温，高湿度环境中贮藏，考察各项指标的变化。此项研究的目的是在尚未取得室温或一般条件下长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或试生产期间能保证药品质量。 （3）长期试验：各类药品在取得原料药和制得制剂开始，即应将至少三个批号的样品按上市时的包装。置一般药品库中，按一定日期取样测定。此项研究目的是考察药品的使用期限。 简述药品质量标准制订的原则。 （1）安全有效：药品质量的优劣，主要表现为安全、有效。药物的毒副反应，一方面是由药物本身造成的；另一方面可