GSP认证检查员工作总结.docVIP

GSP认证检查员工作总结 2009年，承蒙省局和省认证中心的关爱，在安庆市局相关领导的支持下，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证现场检查工作，共现场认证检查3家药品批发企业，并顺利完成全市药房的GSP再认证组织安排工作，现将一年来GSP认证工作总结如下： 一、一年来GSP认证工作回顾总结 2009年，我第一次被中心抽调开展全省GSP认证工作，对亳州、阜阳两地3家药品批发企业进行了现场检查认证工作，也是我首次走出地市直接向同行GSP认让专家学习、向兄弟地市药品经营企业学习借鉴的过程和机遇，学习GSP认证专家和前辈的检查技巧、工作方式、认证程序、要点把握等、学习借鉴兄弟地市药品经营企业的经营模式、经营理念、质量控制、药品经营地区差异等，受益匪浅，能进一步提高我的业务知识水平和能力，用以有效指导本地企业药品经营质量管理工作。 在认证现场检查工作中，我严格遵循《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》，认真执行省药品认证审评中心的现场检查方案，遵守药品GSP认证检查员守则和现场检查纪律，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是、文明礼貌，客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业；自觉维护省市局、省药品认证审评中心以及GSP认证检查员的良好形象。 同时，2009年也是安庆市药品经营企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》再认证工作高峰年，认证和换证企业多、时限紧、任务重，已全部有条不紊地完成了全市药品经营企业换证认证工作。全市药品零售企业的换证工作和GSP认证组织安排工作全部由我负责，并亲自参加对3个县（市）50余家药房的GSP认证现场检查工作。 二、对GSP认证过程的探讨 对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，我都会认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：认真预阅企业GSP认证申报资料，了解企业的基本情况、明确自己检查的要点；熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速度；明确检查目标和工作量，初步判断企业管理的薄弱环节，认真观察现场情况，开展有针对性的询问，走访时少说多问，不作咨询，不作裁判，不表态。认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，为结果评定提供准确的证据；充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GSP管理的知识和经验；及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GSP的问题和有关事实依据，提交检查组讨论，以客观公正地作出评定；认真向企业反馈其存在的缺陷，有必要时可以指导或启发企业制定整改措施。 在药品批发、药品零售企业的GSP认证过程中，我感受到，GSP认证是药品经营企业从事药品经营的门槛，是促进企业规范经营的必要手段。严格开展GSP认证是法律赋予每一个认证检查员的神圣职责。但在实际检查中却发现有些企业特别是药品零售企业对GSP认识不足，重经营，轻管理，对认证工作抱着应付的态度。作为一名检查员，在认证过程中，如何在规定的时间内找准企业存在的问题，提出有效建议，又如何根据企业主观和客观的过错，正确进行综合评定，得出公正的结论，鄙人以为可以从几个方面着手检查：一看设施设备是否符合GSP要求。如易串味药品是否设有专库；特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求(针对有特殊药品经营资格的企业)；装卸场所有无顶棚；仓库门窗是否严密；地面和墙壁有无脱落物；照明线路是否符合安全要求；消防设备是否完好；空调和验收养护设备是否有状态标志；仓库有无防鼠、防虫、防尘等设备等。二查药品储存是否规范。如储存药品的包装、整件药品堆码有无超高超重、有无混垛情况；药品与地面、墙壁、散热器之间的距离是否符合规定要求；常温库中是否储存有需阴凉保存的药品；近效期药品是否有明显标识；整件包装中有无合格证明；中药饮片的包装是否符合规定；库中是否有过期失效药品等。三抽多批药品核实。现场检查时通常抽取5个以上品种的药品查源头和终端，这是验证企业质量管理体系是否运行良好的最有效的办法，抽样检查通常最容易发现企业存在的缺陷。抽取的药品要尽可能有代表性，应尽可能囊括以下几个内容：如近效期药品、进口药品、外用药、库存时间较长及销后退回的药品等，现场有不合格药品的也应抽取，经营特殊管理药品的企业必须抽去品种。抽取药品时要记录下该药品的生产企业、生产批号、规格、有效期、库存数量，进口药品还要记录下进口注册证号。四问工作人员GSP常识及现场管理情况。现场检查时对工作人员的提问是非常重要的，通过提问可以直接了解到企业对GSP的重视程度，可以知道企业开展培训的情况和员工对GSP的认识，如果员工对公司制度不了解，不清楚自己的工作职责，回答问题支支吾吾，通常表明该公司的培训工作不到位，GSP工作流于形式，员工平时操作随意性强。五查软件资料是否