医药研发制造项目可行性研究报告1.docVIP

建设项目概况 项目由来 某某制药有限公司由某某省农垦集团有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、正大医药（连云港）有限公司、连某某市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。公司位于南京经济技术某某区，主要从事心脑血管、抗肿瘤、麻醉、营养等系列四十余个品规药物的开发、生产和销售。可生产冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射液（多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂〔非最终灭菌（含抗肿瘤药）〕、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴丸剂、中药提取等十余种剂型。 现阶段，我国医药工业快速发展，在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。在此形势下，某某制药有限公司拟在现有项目基础上进行扩建，以更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业的发展 因现某某区发展空间已饱和，故公司投资57000万元，在南京经济技术某某区新征土地186671平方米（280亩），异地扩建医药研发制造项目，具体产品方案为年产100万支注射用达卡替尼（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用雷替曲塞（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支注射用盐酸吉西他滨（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用培美曲塞二钠（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支泮托拉唑钠（冻干粉针剂）、30万支注射用二苯乙烯苷（冻干粉针剂）、300万支注射用兰索拉唑（冻干粉针剂）、300万支顺苯磺酸阿曲库铵（冻干粉针剂）、50万支注射用胺洛沙星（冻干粉针剂）、100万支注射用西尼格雷（冻干粉针剂）及年产5kg达卡替尼（抗肿瘤原料药）、5kg西尼格雷（原料药）、5kg胺洛沙星（原料药）、10kg二苯乙烯苷（中药）、250kg归柏化瘀（中药）。 工程概况 项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资 项目名称：某某制药有限公司医药研发制造项目； 建设单位：某某制药有限公司； 建设性质：扩建； 建设地点：南京经济技术某某区恒广路以南； 投资总额：57000万元，其中环保投资约为375万元，占总投资额的0.66％； 占地面积：186671平方米，建筑面积60000平方米。 项目建设内容 本项目产品方案见表1。 表1 项目产品方案表 序号 类型 产品名称 设计能力 备注 年运行 时数 1 抗肿瘤冻 干粉针剂 注射用达卡替尼 100万支/a 产品 2400 2 注射用雷替曲塞 100万支/a 产品 3 注射用盐酸吉西他滨 200万支/a 产品 4 注射用培美曲塞二钠 100万支/a 产品 合计 500万支/a / 5 冻干粉 针剂 泮托拉唑钠 200万支/a 产品 6 注射用二苯乙烯苷 30万支/a 产品 7 注射用兰索拉唑 300万支/a 产品 8 顺苯磺酸阿曲库铵 300万支/a 产品 9 注射用胺洛沙星 50万支/a 产品 10 注射用西尼格雷 100万支/a 产品 合计 980万支/a / 11 配套 原料 达卡替尼 5kg/a 用于冻干粉 针剂生产 12 西尼格雷 5kg/a 13 胺洛沙星 5kg/a 合计 15kg/a / 14 中药 二苯乙烯苷 10kg/a 用于冻干粉 针剂生产 15 归柏化瘀 250kg/a 用于现某某区固体制剂生产 合计 260kg/a / 项目工艺流程 一、（抗肿瘤）冻干粉针剂 各冻干粉针剂产品的工艺流程基本相同，均采用国内外现在通用成熟的生产工艺。具体工艺流程见图1。 工艺流程简述： （1）配料工艺：将原辅料投入配料罐进行配料。 （2）活性炭吸附：配置好的原辅料中加入活性炭进行脱色，去除热源。在此过程中有废活性炭（S1-1）产生。 （3）过滤：吸附后的料液由输出泵经0.45μm过滤器循环过滤，接着由输出泵经两级0.22um精密过滤器过滤，料液待化验合格后，用密闭中转桶送至灌封工序。在此过程中有废滤芯（S1-2）产生。 （4）管制瓶前处理：经检验合格的管制瓶，经排瓶送入洗、烘、灌、封联动线，四水三气清洗后，经隧道式灭菌干燥烘干，冷却后检查清洁度，确认合格后灌封。 （6）胶塞处理：将清洁注射液用水加入胶塞清洗罐中进行漂洗，然后装入洁净不锈钢盘中，置于脉动蒸汽灭菌干燥器内进行灭菌。 （5）无菌灌封、半加塞：在百级层流罩下，将料液送至洗、烘、灌、封联动线，调节灌装速度进行灌封、半加塞，灌装稳定后，发现装量异常及时调整。 （7）冻干：灌装后中间产品送至冻干箱进行冻干，操作人员按冻干曲线设置各种工艺参数，冻干过程中注意观察药品成型情况，冻干结束后加塞出箱，冻干的最低温度为-50℃，冻干时间根据产品