医药研发制造项目可行性研究报告.docVIP

建设项目概况 项目由来 ，制药有限公司拟投资00万元，在南京经济技术某某区项目，具体产品方案为年产00万支（冻干粉针剂）、万支注射用（冻干粉针剂）、00万支注射用（冻干粉针剂）、00万支（冻干粉针剂）200万支泮托拉唑钠（冻干粉针剂）、30万支注射用二苯乙烯苷（冻干粉针剂）、300万支注射用兰索拉唑（冻干粉针剂）、300万支顺苯磺酸阿曲库铵（冻干粉针剂）、50万支注射用胺洛沙星（冻干粉针剂）、100万支注射用西尼格雷（冻干粉针剂）年产5kg达卡替尼、5kg西尼格雷、5kg胺洛沙星二苯乙烯苷。工程概况 项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资 项目建设性质：建设地点：南京投资总额：万元，其中环保投资万元，占的％面积：项目建设内容 本项目产品方案见表1。 表项目产品方案表序号 产品名称 设计能力年运行时数冻干粉针剂 注射用雷替曲塞 100万支/a 产品 3 注射用盐酸吉西他滨 200万支/a 产品 4 注射用培美曲塞二钠 100万支/a 产品 合计 500万支/a / 5 冻干粉针剂 泮托拉唑钠注射用二苯乙烯苷注射用兰索拉唑顺苯磺酸阿曲库铵注射用胺洛沙星 注射用西尼格雷达卡替尼冻干粉针剂西尼格雷胺洛沙星二苯乙烯苷冻干粉针剂项目工艺流程 （2）：配置好的原辅料中加入活性炭进行脱色。（3）过滤：由输出泵经0.45μm过滤器循环过滤，由输出泵经两级0.22um精密过滤器过滤，料液待化验合格后用密闭中 图6.4-2 配套原料达卡替尼工艺流程及产污环节图 工艺流程简述： （1）溶解：在反应釜中加入达卡替尼粗品、60%乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。 （2）吸附、过滤：加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S2-1）产生。 （3）冷却析晶：滤液在0~5℃的条件下冰浴冷却，并析出沉淀。（4）清洗：将滤出的沉淀以95%乙醇洗涤，甩干后起料50～60℃减压干燥，得达卡替尼精品。 图3 配套原料西尼格雷工艺流程及产污环节图 工艺流程简述： （1）溶解：在反应釜中加入西尼格雷粗品、95%乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。 （2）吸附、过滤：加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S3-1）产生。 （3）冷却析晶：控温0～5℃，待滤液冷却，析出沉淀。 （4）清洗：将滤出的沉淀以95%乙醇洗涤，甩干后起料50～60℃减压干燥，得精品。%乙醇溶液，搅拌至粗品全部溶解至澄清。 （2）冷却析晶：控温0～5℃，搅拌2小时，析出沉淀。 （）清洗：将滤出的沉淀洗涤，甩干后起料50～60℃减压干燥，得精制品。 图6.4-5 二苯乙烯苷工艺流程及产污环节图 工艺流程简述： （1）醇提、蒸馏：称取何首乌药材酌予破碎，加50%乙醇提取3遍，减压回收乙醇300L纯稀释，HPD-400大孔树脂柱20%乙醇，再用40%乙醇洗脱，将40%乙醇洗脱液减压干燥，得中间体Ⅰ。中间体Ⅰ纯化水溶解，乙酸乙酯提取2次乙酸乙酯相过氧化铝柱洗脱，收集洗脱液，减压浓缩干燥，得中间体Ⅱ。中间体Ⅱ20%乙醇溶解，过C-18反相柱20%乙醇洗脱，收集含二苯乙烯苷的洗脱液，70℃的温度下减压浓缩回收乙醇，纯水洗涤后35~50℃梯度升温，鼓风干燥，得二苯乙烯苷。 工艺流程简述： （1）延胡索提取罐中，加4倍量95%乙醇提取二次，每次1小时，合并醇提取液滤过，滤液备用药渣与混合，加7倍量水加热煎煮三次，每次1小时，合并煎液煎液滤过，HPD-400大孔树脂柱水洗，再加75%乙醇洗脱，收集洗脱液滤过延胡索醇提液减压回收乙醇并浓缩至稠膏后，70℃的温度下减压干燥，得归柏化瘀。方案比选 与产业政策相符性分析 本项目为，属于国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录2011年本》鼓励类符合国家产业政策《某某省工业结构调整指导目录》（苏政发[2006]140号）。政府办公厅某某省环保厅等部门苏[2007]115号。因此，本项目的建设符合国家产业政策的要求。某某区分析 南京工业产业布局规划南京工业产业布局规划生物与医药重点推广应用现代生物技术、现代化中药生产研发技术、新型制剂技术以及数字化技术等。重点支持国家级新药的产业化、中药研发生产的现代化以及医疗器械的数字信息化。重点发展中药饮片浓缩颗粒、中药优质饮片、化学合成新药、现代生物制品、天然资源药物保健品，以及缓释、控释，渗透泵和透皮吸收等一批新剂型。本项目，南