医疗器械生产企业质量管理自查表.docVIP

医疗器械生产企业质量管理自查表 企 业 名 称 电 话 注册地址 E-mail地址 生产地址 法 人 代 表 许可证号（或登记表号） 核 发 时 间 企 业 负 责 人 学历/职称 手　机 质 量 负 责 人 学历/职称 手　机 联 系 人 职 务 手　机 企业声明： 本单位郑重声明：我单位所报报表所涉及的所有资料和内容均真实有效，若有不实，我单位愿承担一切责任。 年 月 日（公章） 法人代表/负责人： 1、全年（上半年）总产值 万元，其中医疗器械 万元；销售产值 万元，其中医疗 器械 万元；医疗器械出口额 万元；利润 万元；其中医疗器械 万元，税金 万元。 22、申请产品注册进度（涉及多个产品另附表） 产品名称： 前 期 工 作 状 态 有关情况说明 注 册 检 测 是□否□ 临 床 验 证 是□否□ 质量体系考核 是□否□ 受 理 注 册 是□否□ 3、新增加注册产品清单（如填写不下可另附表） 序 号 产 品 名 称 注 册 证 号 规格型号 执行标准 发证时间 　　　 （　）字　　第　　　　 　号 　　　 （　）字　　第　　　　 　号 4、许可证与注册注册证情况说明： （1）生产许可证到期时限：□5年 □4年 □3年 □2年 □1年 □半年内（重新换证□是 □否） （2）有效注册产品 个， 其中：三类 个， 二类 个，一类 个。 （3）注册产品有效期限：四年 个，三年 个，二年 个，一年 个，半年内 个（重新注册□是 □否） 5、人员变动及企业生产条件（地址、场所、环境、检测）变化情况说明： 6、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）实施情况： （1）是否通过GMP□是 □否（□无菌 □植入 □体外诊断试剂 □其它） （2）未实施GMP的原因： 7、质量管理体系认证情况说明： （1）今年是否通过何种认证：□lSO13485 □CE　□FDA □其它 □无 证书号： 通过时间： 年 月 日 覆盖范围和产品： （2）今年是否通过认证机构的监督审核：□是 □否，认证审核：□lSO13485 □CE　□FDA □其它 审核时间： 年 月 日 审核机构： 8、产品上市质量跟踪情况（包括医疗器械不良事件监测）： 9、产品监督抽查和行政处罚情况： 10、新产品开发情况： 11、意见和建议：  《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械生产质量体系考核自查表 企业名称： 产品名称： 审查日期： 审查人员： 企业负责人： （签名） 一、评分标准 项　　目 结　　果 严重缺陷（项） 一般缺陷率 0 ＜10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 ＜10% 0 20% ? 不通过检查 1-3 ≥10% 3 — 备注：1、无菌医疗器械检查项目共254项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项，一般检查项目223项。 不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。 是否建立了与产品相适应的质量管理机构。 核查组织机构图、质量机构名称、分工。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 提供相关文件编号，核查职责和权限规定。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 提供姓名、职务，核查任命文件 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 部门名称、核查职责文件和实际运行情况。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。 提