【2017年整理】生物安全柜URS.docVIP

1. 简介 1.1 项目介绍 · 本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 · 本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月获发明专利证书。2003年12月获SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。 · 本次质量部GMP改造的主要内容是更换和添置部分GMP规定的设备 本项目是上述GMP改造的一部分，即购买1台生物安全柜。 1.2 文件的范围和目的 · 本文描述了新购1台生物安全柜的URS，使之符合2010年版GMP的要求。 · 本文各个标题后用括号注明的GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的GMP要求。 1.3 术语 URS User Requirement Specification 用户需求标准 HMI Human Machine Interface 人机界面（操作面板） (Operational Panel) FDS Functional Design Specification 功能设计规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范（2010年修订） FS Functional Specification 功能操作原代培养物、菌毒株 4.3气密度 500Pa压力下泄漏量≤10%(30分钟内) 4.4噪音 ≤65dB 4.5振动/半峰值 ≤5μm 4.6照度 ≥650LX 4.7电源 AC ，单相(Single Phase)220V/50Hz 4.8送风风速 0.25~0.45m/s 4.9吸入风速 ≥0.5m/s 4.10备注 70%排风，上下分体 5. 自动控制用户需求（GMP第七十一条，附录1第七十条） 5.1 综述 生物安全柜的供应商要提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准及操作的详细说明，自动控制需要符合EUGMP和GAMP4的要求。 5.2 安全 5.2.1自动控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测报告或产品合格证等证明文件，经检测合格方可安装。 5.2.2自动控制系统应符合中国现行法律法规和行业标准的要求，安 全，可靠，并设有分级管理的安全密码。如经理级密码可调整技术参数；操作级密码不能调整参数，只能按已设定参数和流程操作等。 5. 3 接口 5.3.1 所有接口均不影响检测全过程 5.3.2 生物安全柜所有接口均设有表示用途的标识或标牌。 5.3.3 标准电脑接口，可连接打印机和电脑。 5.4技术系统要求（GMP第七十一、七十五、七十九、九十、九十一、九十二、九十三、九十四、九十五条，附录1第九、六十一、六十三、六十四、七十、七十二条） 5.4.1 应配备有适当量程和精度的量具、仪器和仪表。 5.4.2 PLC性能可靠，反应灵敏，操作方便且经过校验，良好人机界面，中文或英文显示。 5.4.3 自动控制系统维修保养方便，零配件易得。 5.4.4 生物安全柜配备的量具、仪器和仪表均应经过校准和检验，并提供相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围，所得数据准确、可靠。 5.4.5 上述校验者应具有合格校验资质，且符合国家有关规定。校准记录应当标明所有计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 5.4.6 所有已校验的量具、仪器和仪表应贴有校验标识，并标明校验有效期。不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的量具、仪器和仪表。 5.4.7 应提供PLC验证方法的书面文件和记录表。 5.4.8 打印机可以打印生物安全柜使用全过程 6.项目实施用户要求 6.1进度表 项目 招投标 签合同 DQ 制造 FAT 运输 安装 SAT IQ/OQ PQ 时间 3周 1周 1周 12周 1周 1周 1周 1周 1周 1周 6.2法律和法规要求 6.2.1 2010版中国GMP的各项规定和要求是本项目必须遵守的法规，无论本URS是否提及。若本URS有违背时，应按GMP执行。 6.2.2 本生物安全柜的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等），则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的