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质量管理体系考试大纲第二章 质量管理体系概述第二节 基本概念及相互关系1、质量管理体系的概念：是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。2、药品生产质量管理规范（GMP）作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3、药品质量管理体系可以使用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、商业生产、产品终止。第三节 质量管理体系的职能4、质量方针：确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。第三章 产品质量实现的要素第一节 机构与人员5、人员职责一般包括三个方面的内容：职责的建立、职责的授权和职责的委托。6、质量受权人的主要职责1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3）在产品方向前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。7、一般来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训结果、培训文件等重要 GMP 培训因素。8、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。-生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。-质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。第二节 厂房实施与环境控制9、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。10、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。11、中国GMP（2010）将洁净级别划分为：A、B、C、D四个级别，不同级别对尘埃粒子和微生物有不同要求，请仔细阅读。12、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。第三节 设备13、设备的生命周期包括4个主要阶段：加工制造阶段、测试阶段、操作阶段以及退役阶段。14、校准活动可由企业的工程技术人员、法定的计量检定机构或有资质的第三方执行。外部的校准（如校准报告、证书）均应经过企业的专业技术人员审核和评估。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。15、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第四节 物料与产品管理16、物料质量状态管理：待验、合格、不合格第五节 产品工艺管理17、中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 18、关键质量特性：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。19、工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量，加工说明(包括中间控制)，注意事项的一个或一套文件，包括生产处方，生产操作要求和包装操作要求。生产工艺规程包括：一）生产处方：-产品名称和产品代码； -产品剂型、规格和批量；-所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。二）生产操作要求：-对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；-关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；-详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；-所有中间控制方法及标准；-预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；-待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；-需要说明的注意事项。三）包装操作要求：-以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；-所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；-印刷包装材料的实样或复制品，