过程失效模式及后果分析制控程序(PMECA).docVIP

程 序 文 件 QP-XX-XX 过程失效模式及后果分析控制程序 1 目的： 确定与产品在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对客户满意产生后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 2 范围： 适用于公司机械加工零组件的所有新产品/修改过的产品/及应用或环境发生变更的原有产品。 3 引用文件： QP-31 《 新产品引入流程 》 QP-02 《质量记录》 4 术语和定义： 4.1 FMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）的英文简称。由负责制造/装配及检测的工程师（工艺员）/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。 4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间。 4.3严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。 4.4频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。 4.5探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。 4.6风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。 5 职责： 项目小组负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。 6 工作流程和内容： 6.1、当客户或公司有需求和要求时，项组组依《新产品引入流程》在生产加工之前，在可行性阶段或之前进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），经项目组长核准。如客户有要求时，过程失效模式及后果分析（PFMEA）必须提交客户评审和批准。 6.2 针对新产品，项目组将建立和制订其单独的过程失效模式及后果分析（PFMEA）；针对常规产品（即：老产品、），项目组根据其系列分类、相同的工艺流程/相同的产品/过程特性（特别是其相同的产品/过程特殊特性）建立和制定其通用的过程失效模式及后果分析（PFMEA）。 6.3 项目组应列出产品生产工艺流程的清单，过程失效模式及后果分析（PFMEA）（例《潜在失效模式及后果分析》）。从产品整个过程的流程清单开始，进行该产品过程FMEA分析之依据。 6.4 项目组根据该产品的过程流程清单完成《潜在失效模式及后果分析》，应包括从进料检验到出货前的所有过程。并分析产品在制造过程中的每一个工序步骤的风险（如：高、中、低风险）；对评定为高风险（即：RPN≧100和/或严重度≧8）的工序，应采取纠正与预防措施，必须附有明确的探测方法； 6.5 进行过程失效模式及后果分析（PFMEA）采用《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式---（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。 6.6 填写过程失效模式及后果分析表（PFMEA）的栏目说明： 6.6.1 PFMEA编号： 填入PFMEA文件的编号，以便查询。PFMEA的编号原则：PFMEA/零(组)件名/图版本号 如: PFMEA-1022E4F2-10 6.6.2 项目名称：填入正在进行过程分析的系统、子系统或部件的过程名称和编号。 6.6.3 过程责任：填整公司（OEM）、部门或小组。 6.6.4 产品名称：图面PART NO. 6.6.5 关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。 6.6.6 项目小组：列出有权确定/执行任务的责任部门的名称和个人姓名。 6.6.7 工艺要求：填入被分析的过程或工序的简要说明（如：车削、钻孔、攻丝、清洗、装配等）。核心小组应评审适用的性能、材料、过程、检测，环境，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的。 6.6.8 潜在失效模式： 指过程有可能发生不能满足工艺要求栏中所描述的要求，是对该特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某个潜在失效模式的一个相关起因或者是前一工序的某个潜在失效模式的一个相关后果。但是