药物与包材相容性研究-上海所_梁炜概要.pptVIP

上海市食品药品包装材料测试所 梁 炜 021 liangwei@ 药品包装材料 及相容性 国内外对药包材相容性研究的要求 欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（2002） 欧盟相关规定——直接接触的塑料包装的指南 药品包装相容性------欧盟 欧盟：INTERACTION STUDIES 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性 进行迁移和吸附研究 提取物研究 模拟剂浸泡实验 加严条件以提高提取效率 选择合适的溶剂，与药物性质相似 提取物的种类和数量应在标准中列出 相互作用研究 强度和相互作用试验设计取决于药品各自不同的理化状态。 对非固体药品：相互作用的风险需要根据每个药品进行广泛和适宜的研究。 相互研究可包括：迁移研究，监测塑料中的物质迁移入药品；吸附研究以评价由于吸附而导致的药品量的减少。 迁移研究 如果提取研究显示存在一项或几项提取物质时，迁移研究必须进行。 只有在提取物研究中发现最大剂量的单体溶