药物临床试验机构资格认定概要.pptVIP

药物临床试验机构资格认定现场检查的准备 一、迎接检查组 高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。 启动会 组织管理 （检查与考核） 辅助科室 检查各专业 医疗设施设备 制度和SOP 评定并撰写现场检查报告 结束会议 抽查考核 现场检查基本流程 汇报 二、检查流程 二、机构的准备 汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。 重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min） 机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。 办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。 机构报告的多媒体材料 二、机构的准备 硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。 文件资料：相关法律法规及技术规范资料。 机构资料 资料汇编（制度、SOP、试验规范） 申报资料 机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文） 院内培训材料 档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。 机构硬件及资料 二、机构的准备 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 管理部门职责？ 管理人员职称、职务、专业知识，工作经历 伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？ 归档资料的管理形式与流程？ 机构可能涉及的问题 二、机构的准备