药品质量管理体系的建立与持续改进概要.ppt

1. 原药材-GAP 如无GAP基地，如何做到来源相对稳定？ 固定产地、药材基原、药用部位、采收期、产地加工、贮存条件及期限 药材药用部位与药材标准一致 质量保证协议 药材采收时现场确认 建立可控性强的药材质量标准 2.机构与人员 中药材和中药饮片质量管理员： 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 2.机构与人员 专人、资质 岗位职责文件，并包括中药材和中药饮片取样、鉴别、放行、质量评价、专业知识培训、标本管理等要求。 独立于生产部门 培训档案 实际工作能力：熟悉中药材、中药饮片相关法规，具备所生产品种所需中药材、中药饮片真伪优劣鉴别能力，熟悉药材、饮片取样操作，具备药材、饮片养护的相关知识。 3.厂房设施 中药前处理厂房产尘房间安装补尘设施，补尘设备需经必要的清洁，避免交叉污染 拣选台与生产规模相适应，避免不同品种、批号药材同时进行拣选 中药