非法添加物的监控和检测131730.docVIP

中药或保健食品中非法添加物的监控和检测 一、药品、保健食品与非法添加物 1、药品、保健食品： 药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，应安全、有效，质量可控。 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。 (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有以下情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所表明的适应症或者主治功能超出规定范围的。 显然，药物中非法添加成分而产生“药物”属于假药范畴。 B、保健食品中添加的药物则是非法添加物的另外一种常见情况。 二、非法添加物检测的重要性 在我国，无论是药物还是保健食品，均应按国家药监局批准的生产工艺生产，并采用与此工艺相应的质量标准进行生产、流通过程中的质量监控。这就意味着生产出来的药物或保健品成分明晰、物质的含量稳定。 而非法添加者的本意是打着药物或保健品的幌子，非法敛财。因此，由此指导思想生产出的“药或保健品”就必然带有添加物质不明、添加量的不确定的特性。这种“商品”一旦销售，就可能因使用者不知情而错用、滥用，从而带来的健康危害甚至生命危险，引发严重的社会问题。 实例1：假“糖脂宁胶囊”假药事件，喀什地区两名糖尿病患者在服用标识为广西平南制药厂生产的“糖脂宁胶囊”（国药准字批号081101）之后，出现疑似低血糖并发症死亡广西壮族自治区食品药品赶赴现场核查“糖脂宁胶囊”2005年1月份广西平南制药厂正式投产一种用匙羹藤液中提取的匙羹素GA入药的新药，每年生产的量不大对广西平南制药厂现场初步核查，未发现厂生产批号为081101的糖脂宁胶囊，同时将该厂2008年生产的糖脂宁胶囊现场留样抽样，送自治区食品药品检验所检验未检出格列本脲、格列吡嗪、苯乙双胍及二甲双胍。对药品外包装进行真伪核对比较，认定致人死亡的批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假冒生产厂家、批准文号、检验报告书的产品是在中药里加入了西药格列苯脲“格列苯脲”别名“优降糖”，本身也是一种降糖药，降糖快而持久，但是它的使用有严格的限量，一天最高不能超过15毫克，大剂量服用“格列苯脲”会出现低血糖甚至危及生命。而假“糖脂宁胶囊”假药所含格列本脲的量高低，最高达12.3mg/粒。糖脂宁胶囊网站上，产品手册明确每天3次，每次2~3粒。正是这样的量，导致了新疆地区两名患者失去了生命。 保健品枸橼酸西地那非于《枸橼酸西地那非管理暂行规定》的通知浙江省县药监局在专项检查时发现：有一种名为“美国三鞭粒”的保健品，标示的批准文号为“藏卫食准字（2004）第012号”，而生产厂家为“香港太和堂生物工程有限公司”，标示的主要成份中有“美国原装viger”。检查人员当即进行检验结果该产品中加入了 “枸橼酸西地那非”。由于在中擅自添加西药成分，其毒副作用无法预料国家明令禁止 1、薄层色谱法（TLC） TLC法进行化合物的定性分析,样品用量小,提取时间短,简单、方便，但限于目标明确添加物、且共存成分不干扰的情况下分析。由于中药或保健食品成分复杂,薄层色谱分析仅通过分离、显色,与“疑是化合物”对照品比较Rf值及所显斑点颜色来判断是否含有特定的添加成分,很有可能出现假阳性。因此作为一种初筛的方法。对于有怀疑的样品,经TLC方法初筛后,还应采用各种HPLC法、对照品比较方式进一步的确证。 2、高效液相色谱法（HPLC） HPLC法的优点是分离性能好。如果采用二级管阵列检测器检测,比较分离得到的色谱峰与对照品色谱峰的保留时间及紫外光谱图, 可一定程度明确保健食品或中药中是否含有与对照品一致的化学成分。HPLC法因而不仅是药品检验中普遍使用的主要分析方法,也是中药或保健食品中涉嫌非法掺假的一个重要检测手段。 3、液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS） HPLC-MS法将液相色谱的高效分离能力与质谱的强鉴别能力、高灵敏度相结合, 可以同时得到化合物的保留时间、分子质量及特征结构碎片等信息, 适用于复杂样本中化合物的分析，具有专属性强、灵敏度高的优点,已成为中药或保健食品中非法添加化合物识别和判断的不可或缺的方法和技术手段。 由于非法添加物质具有一定的未知性