药业培训风险管理培训资料.ppt

质量风险管理规程 1、定义 1.1、风险：指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.3产品生命周期：指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 1.4风险评估：系统的组织信息以支持风险管理过程中所作出的系统过程。 1.5风险控制：实施风险管理决策的行为。 2、 公司质量管理方针 预防为主，生产过程中采取措施最大限度地降低风险，上市产品确保零风险。 3、内容 3.1 质量风险的分类 3.1.1系统风险（设施与人）：例如操作风险、环