第一章药品质量研究的内容与药典概况.docVIP

药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1． 中国药典的主要内容由 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 _ _、_____ _、_ __ _、_____ _、____ _。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的____ ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的____ 。 4． 药物分析主要是采用 ________或______ 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门_______ 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_ _____、_ _______、______ _的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ _____、_____ _、_____ _的重要方面。 二、选择题 1． 《药品生产质量管理规范》可用( )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2． 药物分析课程的内容主要是以( ) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( )表示。 (A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( ) (A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5． 英国药典的缩写符号为( )。 (A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为( )。 (A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP是指( ) (A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( ) (A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题 1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4． 中国药典(2010年版)是怎样编排的？ 5． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6． 常用的药物分析方法有哪些？ 7． 药品检验工作的基本程序是什么? 8． 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9． 药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？ 11.试述质量标准的定义 12.制定药品质量标准的原则是什么？ 13.制定药品质量标准主要包括哪些内容？ 14.药品稳定性实验包括哪些？ 15.简述高温实验的操作方法 16.用毛细管测定法测定熔点时，判断初熔的注意事项是什么？ 17.选择药物含量测定方法的基本原则是什么？ 四、配伍题 [1～2题] 　 (A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP (1)反相高效液相色谱法 ( ) (2)良好药品生产规范 ( ) [3～4题] 　(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC (1)英国药典 ( ) (2)良好药品实验研究规范 ( )