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净化空调系统验证与运行管理 海正药业（杭州）有限公司 廖 位 一次回风洁净空调系统 全新风洁净空调系统 工艺平面图 洁净室基础概念 1、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。 2、洁净区：由洁净室组成的区域。 3、洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 洁净室基础概念 4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。 5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能耗。 6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、单一方向通过洁净室或区的气流。 7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 基础概念 10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的情况下，进行测试。 11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测试。 12、悬浮微生物：悬浮在空气中的细菌、霉菌等微生物。 13、粉尘：空气中所含粒径为数十微米以下的固体粒子 洁净级别对照表 微生物负荷标准 沉降菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤50 CFU/m3 D级：平均≤100 CFU/m3 浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3 换气次数 用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净化快慢的重要参数 换气次数计算：n=Q/V 其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次/ h） V 为净化体积（m3） 法规对换气次数的规定： 100级 ＞60次/时 10,000级 ＞25次/时 100,000级 ＞15次/时 洁净空调设计 送风量、换气次数 过滤器：初效、中效、亚高效、高效 产尘量大、有机溶媒工艺或致过敏药物生产的洁净室应采用全新风 排风应做相应处理后排入大气 产尘区相对于走道应为负压 局部产尘区应有除尘装置 洁净空调形式 洁净空调形式 按送回风形式分为全新风系统、一次回去系统、二次回风系统 按送风量分为定风量和变风量系统 按送风气流形式分为单向流（层流、垂直流）乱流 空调系统各段结构功能 新风入口：进口有双层百叶窗和铁丝网，防止鸟和昆虫的进入 初效过滤器:用于过滤大于5μm的微粒 预热段：用于冬天预热室外冷空气 表冷段:用于夏天降温和结露除湿，冷源是由动力车间提供的冷冻淡水 挡水段：夏天用于去除空气中经过表冷器降温后凝集出来的水滴 各段结构功能 送风机：通过变频控制系统风量，以满足气流平衡和洁净度要求 加热段：用于冬天加热空气和夏天除湿 加湿段：用于冬天增加湿度 中效段：过滤空气中大于1μm的微粒 高效过滤器：用于去除空气中大于0.3μm微粒 空调系统控制参数 风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差 风量 风量是保证洁净度、维持压差的重要参数，通过风机变频和送风口阀门来调节 新风量用于补充维持洁净室正压而损失的风量，保证洁净室空气新鲜、舒适 新风量取以下三个参数的最大值： 1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风； 3、维持洁净室正压所需风量； 温、湿度 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌生长的条件 主要由表冷器、加热器、加湿器通过自控系统实现自动控制 悬浮粒子数 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm至5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。 洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、高效逐步去除不同大小的微粒 微生物数 反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除洁净室内的微生物 静压差 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染的重要环节 不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同功能房间之间有适度的压差 送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染 主要通过生产房间送回风量来调节 系统的验证文件 用户需求文件URS GMP危险分析 项目及验证计