制药厂生产管理系统.ppt

无菌制剂 是否有物料从传递窗进入洁净区SOP? 是否有报警装置以预防进入洁净区和非洁净区的门同时打开： 传递窗 蒸汽灭菌柜 灭菌烘箱 是否有经批准和验证过的装载方式并按此执行? 蒸汽灭菌柜 灭菌烘箱 对装载后的烘箱进行检查，并与批准过的装载方式比较． 4. 设备操作 无菌制剂 检查蒸汽灭菌柜最近一次灭菌操作记录图．时间和温度参数是否符合相关S0P的要求? 蒸汽灭菌柜的通风过滤器是否有维护记录： 更换频率? 完整性测试结果? 记录符合SOP要求吗? 是否有冻干循环SOP? 操作前，操作参数是否经主管人员核实? 4. 设备操作 无菌制剂 检查一个产品冻于循环改变的记录，是否按改变控制程序进行? 是否有经批准的冻干机装载方式? 是否有维护记录： 氮气过滤器的更换? 压缩空气过滤器更换? 过滤器完整性测试? 记录是否符合SOP要求? 4. 设备操作 无菌制剂 有冻干机清洁记录吗： 同一产品不同批之间? 不同产品之间? 在每个生产批之间是否有冻干机灭菌记录? 冻干机的排水口气密吗? 4. 设备操作 无菌制剂 检查称量设备(天平)的核对记录： 记录填写是否完整、准确? 结果是否在规格标准之内? 如果不在规格标准之内，是否有采取补救措施的记录? 目测核对用的砝码： 维护是否良好? 是否有有效的校准标志? 5. 生产程序 无菌制剂 工作区是否标明生产的产品的名称和批号? 产品和组分暴露区域的空气是否为100级? 所有组分的处理是否在100级区进行以防止偶然的污染? 已灭菌的组分超过时间限度后是否搬出清洁区? 重新灭菌吗? 程序经过验证吗? 是按照有关SOP进行验证吗? 5. 生产程序 无菌制剂 除菌过滤器是否来自库房并经核实可用： 是否按相关SOP进行核实? 除菌过滤器是否进行： 使用前完整性测试? 使用后完整性测试? 是否有文件证明每批除菌滤器均通过了细菌阻留挑战性测试? 除菌滤器是否经过验证?检查验证报告。 5. 生产程序 无菌制剂 在过去的一年里，有多少过滤器完整性试验不合格? 对产品溶液采取何种措施? 是否有文件记录? 所有容器和器具都有洁净状态标志吗? 容器标有产品、批号和工艺步骤吗? 观察处于生产中的一个工作站： 现场有生产指令吗? 生产指令齐全吗? 严格按照生产指令执行吗? 实时填写记录和签名吗? 5. 生产程序 无菌制剂 半成品溶液的存放符合时间限度要求吗? 过滤前? 灌装前? 灭菌前? 半成品溶液的存放是否符合相关SOP? 用于调节pH的溶液有配置记录吗? 记录是否有两个人的签名? 是否按照书面程序记录? 观察洁净室操作人员的灌装操作，包括设备的设置． 是否按照相关SOP进行无菌操作? 5. 生产程序 无菌制剂 检查正在生产的一批的批记录： 产品： 批号： 主配方是否从原始文件复印并有签名? 主配方如有改变，开始前是否经QA同意? 对已完成的操作，记录是否完全、准确? 无菌过滤开始和结束时间是否有记录? 过程控制结果是否在规定的限度之内? 所有相关的灭菌图表是否经标记／核实／认可，并附于批记录? 6. 批生产记录 无菌制剂 选定最近签发的3批： 批文件是否能迅速获得并容易检索? 有关信息的填写是否完全、准确： 原料的称量 生产方法 灭菌及冻干图 工艺控制 包装标准 实验室结果 生产改变报告(如果有变异) 6. 批生产记录 无菌制剂 选定最近签发的3批： 工艺控制结果是否符合规格标准? 如果不符合，是否对采取的措施进行记录? 每一生产步骤的产量计算是否符合相关的S0P? 如果不符合，是否有生产改变报告并作调查? 是否在每一生产步骤都进行产量计算? 混合 过滤 灌装 目测 贴签 包装 6. 批生产记录 无菌制剂 选定最近签发的3批： 产量计算有第二人核实吗? 是否有清场记录? 对填写记录的修改是否符合要求并签名? 环境检测结果符合规格标准吗， 如果不符合，是否采取适当的措施? 实验室测试结果符合规格标准吗? 如果不符合，是否采取适当的措施? 是否所有批记录均经QA人员审核、签名和日期、并作出处理(发放或拒绝)决定? 6. 批生产记录 无菌制剂 下列系统是否有验证／校准标签，并标明在有效期内? 纯蒸汽系统 注射用水系统 HVAC系统 压缩空气系统 氮气系统 7. 关键系统 无菌制剂 检查上述系统的维修保养记录，是否包括整个历史? 过滤器的更换 过滤器完整性测试数据 系统的灭菌 系统的清洁及钝化 检查注射用水的温度和导电率记录： 符合相关的SOP的要求吗? 如果不符合，有文件证明采取了措施吗? 7. 关键系统 无菌制剂 压力、温度和相对湿度监测探头是否有有效的校准标签? 检查上月的压力、