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1. 目 2. 范 。 3责任者：4. 操作规程： 4.1.1 由申办者负责提供试验用药品,同时出具相应的药检报告。按照药物生产工艺在GMP基地生产合格的药物。 4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。 4.2 试验用药品的计数 试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用，由研究者或基地管理人员保管，切勿与药品一起配送）；接收及退回申办者的药物计数。 4.3 试验用药品的分发 药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4.4 试验用药品的使用 4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。 4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。 4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5