医疗器械质量管理制度。.docVIP

北京XXXXXX有限公司 质 量 管 理 文 件 文件编号：Q/GM THJS-01 版号：2015 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 总则： 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。 二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。 医疗器械采购制度 1目的对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。2适用范围适用于公司医疗器械一切采购。3职责根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。4采购程序由公司决策，确定并下达采购指令，由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后，采购员必须在速达V70管理系统中，录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括