医疗器械质量手册(最新).doc

河南xxxxxx有限公司 章节号：0.1 版本：A 修改次数0 文件目录 第 1页 共 1 页 章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款 0.1 目录 0.2 公司概况 0.3 任命书 0.4 《质量手册》说明 0.5 《质量手册》修改控制 0.7 质量手册修改控制页 1.0 公司组织机构图 2.0 质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职能分配表 4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.3 4.2 质量记录控制程序 4.2.4 5.0 管理职责 5.0 5.1 质量方针 5.1 5.2 管理策划控制程序 5.4.2 5.3 职责和权限与沟通 53 5.4 管理评审控制程序 5.4 6.0 资源管理 6.0 6.1 人力资源控制程序 6.1 6.2 设施控制程序 6.2 6.3 工作环境控制程序 6.3 7.0 产品实现 7.1(1) 产品实现的策划程序 7.1 7.1(2) 风险管理程序 7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序 7.4 7.4(2) 进货检验控制程序 7.4 7.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.5 7.5(2) 标识和可追溯性控制程序 7.5.3 7.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.0 8.1.1 顾客反馈控制程序 8.1.1 8.1.2 内部审核程序 8.1.2 8.1.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.1.3、8.1.4 8.2 不合格品控制程序 8.2 8.3 数据分析控制程序 8.3 8.4 改进控制程序 8.4.1 8.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5.1 8.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.6.1 8.7 纠正和预防措施控制程序 8.7.1 附录一： 程序文件清单 河南xxxxxx有限公司 章节号：0.2 版本：A 修改次数0 公司概况 第1页 共 1 页 河南xxxxxx有限公司，成立于 2013 年 7 月， 注册资金100万元，企业性质：有限公司；法定代表人： xxx 主要经营：Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品。Ⅱ、Ⅲ类：6865医用缝合材料及粘合剂。Ⅱ类： 6825医用高频仪器